Amerikos ir Vokietijos vakcinos kūrėjai paskelbė savo klinikinių tyrimų rezultatus moksliniame žurnale – ir jie parodė gerą efektyvumą. Tuo pačiu metu Amerikos maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė dokumentą: pasak jo, kai kurie vakcinuoti šia vakcina patyrė laikiną veido dalies paralyžių (Bello paralyžius), kuris vis dėlto greitai perėjo iš jų.
Peržiūrėtas mokslinis žurnalas „ The New England Journal of Medicine“ paskelbė straipsnį apie BNT162b2 vakcinos (dar vadinamos „ tocinameran “, o kasdieniame gyvenime – „Pfizer“ vakcina) klinikinių tyrimų trečiojo etapo rezultatus . Jo rezultatai yra gana optimistiški: vidutinis Covid-19 prevencijos efektyvumas pagal tyrime naudojamą diagnostikos metodą buvo 95 proc. Žemiau paaiškinsime, kodėl ši technika kelia keletą klausimų.
Kas yra ši vakcina
Reikėtų pažymėti, kad nors vaistas vadinamas „Pfizer vakcina“, tai techniškai neteisinga. „Pfizer“ yra amerikiečių įmonė, o pačią „BNT162b2“ sukūrė vokiečių startuolis „BioNTech“, kuriam vadovauja du Vokietijos piliečiai (vyras ir žmona), turintys etninių turkų. Šiame kontekste „Pfizer“ yra atsakinga už masinę gamybą ir rinkodarą, o ne plėtrą.
„BioNTech“ iki 2020 m. Niekada nebuvo užsiėmęs vakcinomis nuo infekcinių ligų. Jo sukurtos mRNR vakcinos, t. Y. Pagrįstos pasiuntine RNR (RNR, naudojamos baltymui sintetinti), iš pradžių buvo skirtos gydymui nuo vėžio. Tačiau šiame MRNR sektoriuje skiepai dar nebuvo sėkmingi (priešvėžinė terapija paprastai yra ypač sunki).
BNT162b2 sukuria imunitetą nuo koronaviruso dėl to, kad jame yra lipidų (riebalų) nanodalelių, kurių viduje yra mRNR. Kai patenka į žmogaus ląstelę, ši MRN koduoja joje esančio koronaviruso S-baltymą. Baltymai patenka į kraują, kur imuninės sistemos ląstelės išmoksta pulti jo molekules. Jei žmogus tada užsikrės visišku koronavirusu, jį taip pat neutralizuos imuninė sistema, nes koronaviruso apvalkalą sudaro šis baltymas.
Dėl didelės techninės naujovės jie ilgai nebūtų išdrįsę naudoti tokios vakcinos platformos užkrečiamųjų ligų prevencijai, tačiau kritinėmis 2020 m. vakcinos moksliniame žurnale.
Gruodžio 10 dieną galiausiai pasirodė toks leidinys – ir tai nepaprastai svarbu: JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) šiandien rengia susitikimą dėl skubios šios vakcinos patvirtinimo naudoti valstijose.
Klinikinių tyrimų rezultatai: už ir prieš
Remiantis „ The New England Journal of Medicine“ straipsniu , iš viso trečiajame etape dalyvavo 43 548 žmonės, iš kurių pusė gavo BNT162b2 vakciną, o likusieji – placebą. 28 dieną po pirmosios vakcinos dozės ir laikotarpiu nuo septintos dienos po antrosios Covid-19 dozės susirgo devyni vakcinuotų ir 172 žmonės iš placebo grupės. Vidutinis vaisto veiksmingumas yra 94,8%. Tiesa, po pirmosios dozės, bet prieš antrąją, efektyvumas siekė 52,4% (pertrauka tarp dozių buvo 21 diena, kaip ir Rusijos „Sputnik-V“), o po antrosios – 90,5%. Tikimasi šio skirtumo: visiškas imuniteto susidarymas trunka maždaug savaitę po antrosios vakcinacijos.
Norėdami sužinoti vakcinos efektyvumą, tyrimo organizatoriai suskaičiavo tuos, kurie susirgo Covid-19, naudodami specialų metodą: tie, kurie skundėsi koronaviruso simptomais, buvo išsiųsti atlikti PGR tyrimą. Jei paaiškėjo, kad tai buvo teigiama, asmuo buvo pripažintas užsikrėtusiu koronavirusu, o jei ne, jis nebuvo atpažintas.
Tai gana prieštaringa technika, nes yra gerai žinoma, kad dauguma Covid-19 ligų yra besimptomės. Be to, jei PGR tyrimas atliekamas su vėlavimu ir virusas jau „nusileido“ žemiau viršutinių kvėpavimo takų į plaučius, tada tyrimai gali nieko neparodyti, net jei asmuo turi ligos požymių.
Tokio pobūdžio įtarimus dar labiau sustiprina tai, kad, remiantis straipsniu apie klinikinių tyrimų rezultatus, 1594 žmonės tarp vakcinuotų grupių ir 1816 žmonės tarp tų, kurie bandymų metu vartojo placebą, parodė panašius simptomus kaip koronavirusas. Kadangi abiejų grupių dydis buvo panašus, labai abejotina, ar tiems, kurie vartojo placebą, netyčia atsirado tokių simptomų 13,9% dažniau nei vartojusiems vakciną. Labiausiai tikėtina, kad kai kurie „simptomai“ paprasčiausiai susirgo Covid-19, o jiems nebuvo laiko diagnozuoti atlikus PGR testą.
Iš Pfizer vakcinos klinikinių tyrimų dalyvių patirties žinoma, kad joje nebuvo organizuojamas nuolatinis stebėjimas atliekant PGR testus, kaip, pavyzdžiui, Oksfordo ir AstraZeneca vakcinų bandymuose. Todėl buvo gana lengva pasiilgti sergančio žmogaus.
Tuo pačiu metu tokį trūkumą organizuojant klinikinius iRNR vakcinos tyrimus, vargu ar galima pavadinti per kritišku. Akivaizdu, kad simptominių ligos atvejų prevencijos efektyvumas yra ypač didelis – apie 95%. Beveik visi sunkūs atvejai tyrimo metu buvo placebo grupėje. Tik vienam iš paskiepytų buvo sunki Covid-19 forma, tačiau jis užsikrėtė prieš antrąją vakcinos dozę, tai yra, dar iki visiško imuniteto susidarymo.
Visa tai reiškia, kad BNT162b2 tikrai veiksmingas. Tai svarbu, nes būtent su ja jie pradės skiepytis Vakaruose. Oksfordo AstraZeneca „Vector vakcina yra mažai tikėtina, kad netrukus gausite reguliavimo patvirtinimo, nes jo veiksmingumas buvo vidutiniškai 70,4% – daug mažesnis nei kitų vektorinės vakcinų koronaviruso.
Kas yra „Pfizer“ vakcinos saugumas
Naujas straipsnis rodo, kad 59% jaunų (iki 55 metų), paskiepytų pirmosiomis dienomis po vakcinacijos, skundėsi nuovargiu, 52% – galvos skausmu. Tarp vyresnių nei 55 metų žmonių 51% skundėsi nuovargiu, 39% – galvos skausmu. Iš to paaiškės, kad nepageidaujamų reiškinių dažnis vyresnio amžiaus žmonėms buvo retesnis nei jaunesnių. Atidžiau pažvelgus į skaičius, paaiškėja, kad viskas gali būti labai kitaip.
Reikėtų suprasti, kad dėl visuomenėje paplitusios klaidingos nuomonės apie vakcinas kai kurie iš šių skundų gali būti grynai psichologinis reiškinys. Pavyzdžiui, tarp tų, kurie vartojo placebą iki 55 metų amžiaus, 23% ir 24% skundėsi atitinkamai nuovargiu ir galvos skausmu. Galbūt vyresnioji karta psichiškai nėra linkusi į tokias nuotaikas: vyresniems nei 55 metų žmonėms placebo grupėje 17% dalyvių skundėsi nuovargiu ir tik 14% galvos skausmais.
Priežastis gali būti ta, kad vyresni nei 55 metų žmonės buvo išsilavinę ir formavosi kaip asmenys kitoje epochoje – kai antivakcininiai jausmai buvo mažiau populiarūs. Todėl gali būti, kad panašūs skundimai tarp paskiepytų yra dažnesni tarp jaunų žmonių nei tarp pagyvenusių žmonių, nes jauni žmonės labiau tikisi tokių pojūčių pasiskiepijus. Ir todėl jie gali juos „pajusti“ net ir be jokio objektyvaus pagrindo.
Tuo pačiu negalima paneigti, kad kai kuriais atvejais nepageidaujami reiškiniai buvo gana realūs. 3,8% tų, kurie gavo antrąją vakcinos dozę, skundėsi stipriu nuovargiu, dar 2,0% – stipriu galvos skausmu.
Svarbesni yra kiekybiškai įvertinami nepageidaujamų reiškinių požymiai. Temperatūrą ≥38 ° C po antrosios dozės parodė 16% paskiepytų iki 55 metų ir 11% paskiepytų vyresnių nei 55 metų. Pastarasis suprantamas: imuniteto stiprumas senstant mažėja, todėl vyresnio amžiaus žmonių temperatūros padidėjimas – viena iš imuninių reakcijų – taip pat gali būti silpnesnis.
Sunkus karščiavimas – nuo 38,9 iki 40 ° C – po pirmosios vakcinos dozės paskiepytų 0,2 proc. Placebo grupėje tokių buvo 0,1% iškart po pirmosios injekcijos. Po antrosios vakcinos grupės dozės tokią temperatūrą parodė 0,8 proc., O tarp tų, kurie vartojo placebą, – tą patį 0,1 proc. Dviejų vakcinuotų asmenų temperatūra buvo aukštesnė nei 40 ° C, kaip ir dviem placebo grupės žmonėms. Todėl sunku pasakyti, kiek tokia aukšta temperatūra gali būti susijusi su vakcinacija, o ne su kitais veiksniais.
Norint suprasti, kokie dažni nepageidaujami reiškiniai yra po naujos mRNR vakcinos, verta juos palyginti su nepageidaujamais reiškiniais, atsiradusiais po „AstraZeneca“ vektorinės vakcinos. Ten dešimtys procentų patyrė skausmą injekcijos taško ir bendras silpnumas, 60% iš tų, paskiepytų patyręs raumenų skausmas, 61% nurodė bendrą švelnų liga, 56% nurodė, šaltkrėtis, 51% karščiavimas, ir 18% savanorių nevartojusių karščiavimą parodė temperatūra ne mažesnė kaip 38 ° C, 2–39 ° C ir aukštesnė. Iš to išplaukia, kad bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis iRNR vakcinoje reikšmingai nesiskiria nuo to paties vektoriaus preparato dažnio.
Apie ką nutilo mokslinis darbas
Straipsnio tekste niekur nėra aiškiai paminėta Bello paralyžiaus atvejų daugelyje dalyvių. Tuo tarpu Amerikos maisto ir vaistų administracijos dokumente minima (p. 6 ir kiti), kad tarp beveik 20 tūkstančių paskiepytų keturių asmenų buvo Bello paralyžius, o placebo grupėje tokių žmonių nebuvo nė vieno. Tikimybė, kad tai sutapimas, yra maža.
Bello paralyžius yra visiškas ar dalinis veido nervo paralyžius, kuris beveik visada praeina su laiku. Keturių bandymų dalyvių atveju jie visi atsikratė tokio paralyžiaus per tris dienas iki trijų savaičių. Tačiau byla, kuri trunka tris savaites, dar nėra visiškai baigta, rodo naujausi FDA turimi duomenys. Tačiau labai tikėtina, kad ir ketvirtasis savanoris išnyks paralyžius, nes jis praktiškai niekada nėra nuolatinis.
Tikrosios Bello paralyžiaus priežastys mokslui dar nėra aiškios, nors yra žinoma, kad jis dažniausiai pasireiškia po hipotermijos ar peršalimo. Iki šiol jokios koronaviruso vakcinos tokios pasekmės nebuvo žinomos.
Kas iš to seka
BNT162b2 mRNR vakcina yra veiksminga ir apskritai saugi, išskyrus galimą Bello paralyžių. Tačiau pati pastaroji trunka neilgai ir iki šiol vargu ar gali būti pripažinta rimta nerimo priežastimi. Todėl Vakarų valstybės leido skubiai naudoti visiškai sukomplektuotą vakciną, kuri leidžia tikėtis sustabdyti koronaviruso pandemiją. Ankstesni pasiūlymai, kad iRNR vakcina turės per didelį reakogeniškumą (sukelia pernelyg ūmų nepageidaujamą poveikį), šiandien atrodo nepagrįsti.
