Vakcina „Valneva”

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) injekcinė suspensija
COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė, adsorbuota)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
– Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva ir kam ji vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva
3. Kaip vartoti COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva ir kam ji vartojama

COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva skirta COVID-19 ligos, kurią sukelia SARSCoV-2, profilaktikai. COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva skiepijami 18–50 metų amžiaus suaugusieji.
Vakcina skatina organizmo imuninę sistemą (žmogaus natūraliąją apsaugą) gaminti su virusais kovojančių antikūnų ir kraujo ląstelių, taigi apsaugo nuo COVID-19 ligos. Nė viena šioje vakcinoje esanti medžiaga COVID-19 ligos nesukelia.

2. Kas žinotina prieš vartojant COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva

COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva vartoti draudžiama
– jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, su mielėmis arba iš mielių gautais komponentais ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva jeigu:
– praeityje po bet kurios vakcinos suleidimo (injekcijos) arba paskiepijus COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva pasireiškė sunki ar gyvybei grėsminga alerginė reakcija;
– atliekant injekciją adata esate apalpę ar patiriate su injekcijomis susijusį nerimą – sunkiai sergate arba Jums pasireiškė karščiavimo lydima infekcija. Jei silpnai karščiuojate arba sergate nesunkia viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pavyzdžiui, peršalimu, skiepytis galite;
– jeigu patiriate kraujavimo sutrikimų, Jums greitai atsiranda kraujosruvos („mėlynės“) arba vartojate krešulių susidarymą slopinančių vaistų;
– Jūsų imuninė sistema veikia netinkamai (imunodeficitas) arba vartojate imuninę sistemą silpninančių vaistų (pvz., kortikosteroidų didelėmis dozėmis, imunosupresantų ar vaistų nuo vėžio).

Panašiai, kaip bet kuri kita vakcina, 2-jų dozių vakcinacijos kursas COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantine) Valneva gali ne visiškai apsaugoti visus ja paskiepytus asmenis, ir nėra žinoma, kiek laiko būsite apsaugoti.

Vaikams ir paaugliams
COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva nerekomenduojama vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Šiuo metu informacijos apie COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva vartojimą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams nepakanka.

Kiti ir COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie 4 skyriuje išvardyti COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva sukeliami poveikiai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu po vakcinacijos jaučiatės prastai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol vakcinos poveikis praeis.

COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva sudėtyje yra kalio ir natrio
Šios vakcinos 0,5 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šios vakcinos 0,5 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva

COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva leidžiama (vartojama injekcijomis) po 0,5 ml į žasto raumenis. Kad būtų užbaigtas vakcinacijos kursas, Jums bus 28 dienų intervalu suleistos dvi tos pačios vakcinos dozės. Po kiekvienos vakcinos dozės gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas Jus maždaug 15 minučių stebės, ar nepasireiškia alerginė reakcija. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jei praleidote skiepijimo antrąją COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva doze vizitą
– Jei praleidote vizitą, kuo greičiau susitarkite dėl kito vizito su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
– Jei praleidote suplanuotą injekciją, nebūsite visiškai apsaugoti nuo COVID-19 ligos.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paskiepijus COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantine) Valneva gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai:

Kreipkitės dėl skubios medicinos pagalbos, jei pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų alerginės
reakcijos požymių ir simptomų:

• alpimo ar apsvaigimo jausmas
• širdies plakimo pokyčiai
• dusulys
• švokštimas
• lūpų, veido ar gerklės patinimas
• dilgėlinė ar išbėrimas
• pykinimas ar vėmimas
• skrandžio skausmas

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jei pasireiškė bet koks kitas poveikis. Tai gali apimti toliau išvardytą poveikį

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
• galvos skausmas
• pykinimas
• vėmimas
• raumenų skausmas
• nuovargis
• jautrumas ir (arba) skausmas injekcijos vietoje

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
• gerklės (ryklės) skausmas
• niežėjimas, sukietėjimas, patinimas ir (arba) paraudimas injekcijos vietoje
• karščiavimas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
• limfmazgių padidėjimas
• svaigulys
• nenormalūs pojūčiai odoje (pavyzdžiui, dilgčiojimas ir tirpimas)
• skonio pojūčio pokyčiai
• apalpimas
• sumažėjęs jautrumas
• migrena
• viduriavimas
• pilvo skausmas
• gausus prakaitavimas
• išbėrimas
• kojų ar rankų skausmas
• sąnarių skausmas
• raumenų spazmai
• padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis

Retas nepageidaujamas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
• mažas trombocitų skaičius kraujyje
• jautrumas šviesai
• su kraujo krešuliais susijęs venų uždegimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema, nurodydami serijos numerį. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas atsako už šios vakcinos laikymo laiką ir sąlygas.
Pakuotės lapelio gale pateikiama sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie laikymą, tinkamumo laiką, vartojimą ir tvarkymą.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva sudėtis

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 33 inaktyvuoto SARS-CoV-2 viruso antigenų vienetai (1,2,3).
1. Wuhan padermė hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2. Pagaminta naudojant Vero ląsteles (Afrikos žaliųjų markatų ląsteles)
3. Adsorbuota ant aliuminio hidroksido (š viso 0,5 mg Al3+) ir papildyta iš viso 1 mg CpG1018 (citozino fosfoguaninu) adjuvantu.

Viename daugiadoziame flakone yra 10 dozių po 0,5 ml.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas (E339), kalio-divandenilio fosfatas (E340), kalio chloridas (E508), injekcinis vanduo ir rekombinantinis žmogaus albuminas (rŽA). COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva sudėtyje yra kalio ir natrio (žr. 2 skyrių).

COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta ar balkšva injekcinė suspensija (injekcija) stikliniame daugiadoziame flakone, užkimštame guminiu kamščiu su nuplėšiamu plastikiniu dangteliu ir aliumininiu sandarikliu.
Pakuotės dydis: 10 daugiadozių flakonų

Registruotojas ir gamintojas
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
1030 Viena
Austrija

Gamintojai
Valneva Sweden AB
Gunnar Asplunds Allé 16
171 69 Solna
Švedija

Pasidalinkite su draugais
Naujienos

TRUMPAI


Yra 7 koronavirusų šeimai priklausantys virusai. Jie pavadinti taip todėl, nes yra panašūs į karūną, o žodis „korona“ lotynų kalboje būtent tai ir reiškia. Iš šių 7 koronavirusų pavojingiausi yra trys, pasaulyje sukėlę protrūkius.

Pirmąjį protrūkį prieš 18 metų lėmė SŪRS virusas – sunkus ūminis respiracinis sindromas. Antrąjį protrūkį prieš 8 metus sukėlė MERS virusas – jis kilo Artimuosiuose Rytuose. Trečiasis protrūkis 2020 m. sausio mėnesį prasidėjo Kinijoje.