Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
COVID-19 Vaccine Moderna injekcinė dispersija
COVID-19 iRNR vakcina (modifikuotais nukleozidais)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums suleidžiant šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
– Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra COVID-19 Vaccine Moderna ir kam ji vartojama
2. Kas žinotina prieš skiepijantis COVID-19 Vaccine Moderna
3. Kaip skiepijama COVID-19 Vaccine Moderna
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COVID-19 Vaccine Moderna
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra COVID-19 Vaccine Moderna ir kam ji vartojama
COVID-19 Vaccine Moderna yra vakcina, vartojama siekiant išvengti COVID-19 ligos, kurią sukelia SARS-CoV-2 virusas. Ja skiepijami 18 metų ir vyresni suaugusieji. Veiklioji COVID-19 Vaccine Moderna medžiaga yra iRNR, koduojanti SARS-CoV-2 spyglio (angl. spike) baltymą. iRNR yra įterpta į SM-102 lipidines nanodaleles.
Kadangi COVID-19 Vaccine Moderna sudėtyje nėra viruso, nuo jos COVID-19 susirgti negalite.
Kaip veikia vakcina
COVID-19 Vaccine Moderna stimuliuoja natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą). Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti apsaugą (antikūnus) nuo viruso, sukeliančio COVID-19. COVID-19 Vaccine Moderna naudojama medžiaga, vadinama informacine ribonukleorūgštimi (iRNR), „nurodymams“ pernešti – šiuos nurodymus organizmo ląstelės gali naudoti spyglio baltymui, kuris yra ir ant viruso, gaminti. Tada ląstelės gali pagaminti antikūnus prieš spyglio baltymą, kad padėtų kovoti su virusu. Tai padės Jus apsaugoti nuo COVID-19.
2. Kas žinotina prieš skiepijantis COVID-19 Vaccine Moderna
Skiepytis negalima
– jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš skiepijant Jus COVID-19 Vaccine Moderna,
jeigu:
– kada nors buvo pasireiškusi sunki gyvybei pavojinga alerginė reakcija po bet kurios kitos vakcinos suleidimo arba kai COVID-19 Vaccine Moderna Jums buvo suleista anksčiau;
– Jūsų imuninė sistema labai silpna arba nuslopinta;
– kada nors esate apalpę po injekcijos adata;
– Jums yra kraujavimo sutrikimų;
– smarkiai karščiuojate arba sergate sunkia infekcine liga; tačiau, jeigu karščiuojate silpnai ar sergate lengva viršutinių kvėpavimo takų infekcine liga (peršalimu), tai skiepyti Jus šia vakcina galima;
– sergate bet kokia sunkia liga;
– jei patiriate su injekcijomis susijusį nerimą.
Jei Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš skiepydamiesi COVID-19 Vaccine Moderna pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju. 2 dozių COVID-19 Vaccine Moderna skiepijimo kursas, kaip ir kitos vakcinos, gali ne visiškai apsaugoti visus ja paskiepytus asmenis ir nežinoma, kiek laiko išlieka apsauga.
Vaikams ir paaugliams
COVID-19 Vaccine Moderna nerekomenduojama skiepyti jaunesnius nei 18 metų vaikus.
Kiti vaistai ir COVID-19 Vaccine Moderna
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. COVID-19 Vaccine Moderna gali paveikti kitų vaistų veikimą, o kiti vaistai gali paveikti COVID-19 Vaccine Moderna veikimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jus skiepijant šia vakcina pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei po skiepijimo prastai jaučiatės, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus palaukite, kol vakcinos poveikis praeis.
COVID-19 Vaccine Moderna sudėtyje yra natrio
COVID-19 Vaccine Moderna vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik
neturi reikšmės.
3. Kaip būsite skiepijami COVID-19 Vaccine Moderna
COVID-19 Vaccine Moderna būsite skiepijami du kartus suleidžiant po 0,5 ml vakcinos. Vakcinavimo kursui užbaigti, antrąją tos pačios vakcinos dozę rekomenduojama suleisti praėjus 28 dienoms po pirmosios dozės suleidimo.
Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas suleis vakciną į žasto raumenis (injekcija į raumenis). Kiekvienos vakcinos suleidimo metu ir po jo gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas maždaug 15 minučių stebės, ar Jums neatsirado alerginės reakcijos požymių.
Praleidus 2-osios COVID-19 Vaccine Moderna dozės suleidimo vizitą
– Jei praleidote vizitą, kuo greičiau su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku susitarkite dėl kito vizito.
– Jei praleidote paskirtą injekciją, galimai nebūsite visiškai apsaugoti nuo COVID-19 ligos.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jei pasireiškia bet kuris iš šių alerginės reakcijos požymių ir
simptomų:
– jaučiate, kad apalpsite arba svaigsta galva;
– pasikeitęs širdies ritmas;
– dusulys;
– švokštimas (gargimas);
– lūpų, veido ar gerklės (ryklės) patinimas;
– dilgėlinė ar išbėrimas;
– pykinimas ar vėmimas;
– skrandžio skausmas.
Jeigu pasireiškė bet koks kitas šalutinis poveikis, pasakykite apie tai gydytojui ar slaugytojui. Tai gali būti:
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
– patinimas pažastyje;
– galvos skausmas;
– pykinimas;
– vėmimas;
– raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir sustingimas;
– skausmas arba patinimas suleidimo (injekcijos) vietoje;
– didelis nuovargis;
– šaltkrėtis;
– karščiavimas.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
– išbėrimas;
– išbėrimas, paraudimas (eritema) arba dilgėlinė injekcijos vietoje.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
– niežėjimas injekcijos vietoje.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
– laikinas vienos veido pusės suglebimas (Belo [Bell] paralyžius);
– veido patinimas (veido patinimas gali pasireikšti pacientams, kuriems atlikta kosmetinių injekcijų į veidą).
Dažnis nežinomas:
– sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija);
– padidėjęs jautrumas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti
gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti COVID-19 Vaccine Moderna
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant etiketės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Informacija apie laikymą, tinkamumo laiką, vartojimą ir tvarkymą aprašyta sveikatos priežiūros specialistams skirtame skyriuje pakuotės lapelio pabaigoje. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
COVID-19 Vaccine Moderna sudėtis
– Tai daugiadozis flakonas, kuriame yra 10 dozių po 0,5 ml.
– Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 100 mikrogramų informacinės RNR (iRNR) (įterptos į SM-102 lipidines nanodaleles).
– Viengrandė informacinė RNR (iRNR) su kepurintu 5’ galu, pagaminta taikant beląstelinę in vitro transkripciją nuo atitinkamų DNR šablonų, koduojanti SARS-CoV-2 viruso spyglio (S) baltymą.
– Pagalbinės medžiagos yra lipidas SM-102, cholesterolis, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoksipolietilenglikolis-2000 (PEG2000 DMG), trometamolis, trometamolio hidrochloridas, acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, sacharozė, injekcinis vanduo.
COVID-19 Vaccine Moderna išvaizda ir kiekis pakuotėje
COVID-19 Vaccine Moderna yra balta arba beveik balta dispersija, tiekiama stiklo flakone su guminiu kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
Pakuotės dydis: 10 daugiadozių flakonų.
Registruotojas
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza 30
28010 Madrid
Ispanija
Gamintojas
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid, Ispanija
