Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
COVID-19 Vaccine Janssen injekcinė suspensija
COVID-19 vakcina (Ad26.COV2-S [rekombinantinė])
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra COVID-19 Vaccine Janssen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant COVID-19 Vaccine Janssen
3. Kaip vartojama COVID-19 Vaccine Janssen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COVID-19 Vaccine Janssen
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra COVID-19 Vaccine Janssen ir kam jis vartojamas
COVID-19 Vaccine Janssen yra vakcina, skirta išvengti COVID-19 ligos, kurią sukelia SARS-CoV-2 virusas.
COVID-19 Vaccine Janssen, leidžiama 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Vakcina skatina imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) gaminti antikūnus ir specialias baltąsias ląsteles, kurios veikia prieš virusą, taip sukurdama apsaugą nuo COVID-19. Nė viena iš sudedamųjų vakcinos dalių negali sukelti COVID-19 ligos.
2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant COVID-19 Vaccine Janssen
Šios vakcinos vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums suleidžiant COVID-19 Vaccine Janssen, jeigu:
- Jums kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija, po bet kokios kitos vakcinos suleidimo, esate kada nors nualpęs po bet kokios injekcijos adata.
- Jums yra sunki infekcija ir smarkiai karščiuojate (daugiau nei 38 °C). Tačiau Jūs galite skiepytis, jeigu Jums yra mažai padidėjusi temperatūra ar viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pvz., peršalimas.
- Jums yra kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda kraujosruvų (mėlynių), arba vartojate kraują skystinančius vaistus (apsaugančius nuo kraujo krešulių susidarymo),
- Jūsų imuninė sistema neveikia tinkamai (susilpnėjęs imunitetas) arba vartojate vaistų, silpninančių imuninę sistemą (pvz., dideles kortikosteroidų dozes, imuninę sistemą slopinančių vaistų ar vaistų nuo vėžio).
Kaip ir skiepijant bet kuria kita vakcina, COVID-19 Vaccine Janssen vakcina gali nevisiškai apsaugoti žmones, kurie paskiepyti šia vakcina. Nėra žinoma, kaip ilgai vakcina Jus apsaugos.
Kraujo sutrikimai
Labai retai po skiepijimo COVID-19 Vaccine Janssen buvo stebėtas kraujo krešulių susidarymas su mažu trombocitų (ląstelių, padedančių kraujui krešėti) kiekiu kraujyje, įskaitant sunkius kraujo krešulių susidarymo atvejus, taip pat ir neįprastose vietose, tokiose kaip galvos smegenys, kepenys, žarnynas ir blužnis, kai kuriais atvejais pasireiškiantis kartu su kraujavimu. Šie atvejai pasireiškė per pirmąsias tris savaites po skiepijimo ir dažniausiai jaunesnėms nei 60 metų moterims. Buvo pranešta apie mirtiną baigtį.
Jeigu Jums atsiranda stiprus ar nuolatinis galvos skausmas, priepuoliai (traukuliai), psichinės būklės pokyčiai arba neryškus matymas, nepaaiškinamos mėlynės odoje netoli skiepijimo vietos, atsiradusios po skiepijimo praėjus kelioms dienoms, labai mažos apvalios dėmelės šalia skiepijimo vietos, pasireiškė dusulys, krūtinės skausmas, kojų skausmas, kojų patinimas ar nuolatinis pilvo skausmas, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos. Informuokite sveikatos priežiūros specialistą, kad Jus neseniai paskiepijo COVID-19 Vaccine Janssen.
Vaikams ir paaugliams
COVID-19 Vaccine Janssen nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Dar nėra pakankamai informacijos apie COVID-19 Vaccine Janssen vartojimą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir COVID-19 Vaccine Janssen
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ar vakcinų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, ar Jums galima leisti vakciną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie 4 skyriuje (Galimas šalutinis poveikis) išvardyti COVID-19 Vaccine Janssen šalutinio poveikio reiškiniai gali laikinai paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol šis poveikis išnyks.
COVID-19 Vaccine Janssen sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 0,5 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
COVID-19 Vaccine Janssen sudėtyje yra etanolio
Kiekvienoje šio vaisto 0,5 ml dozėje yra 2 mg alkoholio (etanolio). Toks vaisto sudėtyje esantis etanolio kiekis atitinka mažiau nei 1 ml alaus ar vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
3. Kaip vartoti COVID-19 Vaccine Janssen
Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas suleis vakciną į raumenis – dažniausiai žasto.
Kiek vakcinos Jums bus suleista
Suleidžiama vienkartinė (0,5 ml) COVID-19 Vaccine Janssen dozė.
Po vakcinos suleidimo gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas apie 15 minučių Jus stebės, ar nepasireiškia alerginės reakcijos požymių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
COVID-19 Vaccine Janssen, kaip ir visos kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugelis šalutinio poveikio reiškinių pasireiškia per 1 ar 2 dienas po skiepijimo.
Nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu 3 savaičių laikotarpyje po skiepijimo Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų:
- stiprus ar nuolatinis galvos skausmas, neryškus matymas, psichinės būklės pokyčiai ar priepuoliai (traukuliai);
- atsirado dusulys, krūtinės skausmas, kojų patinimas, kojų skausmas ar nuolatinis pilvo skausmas;
- atsirado neįprastos mėlynės odoje ar labai mažos apvalios dėmelės šalia skiepijimo vietos.
Nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos simptomų. Tokios reakcijos gali pasireikšti bet kuriuo iš toliau išvardytų simptomų deriniu:
- alpimo jausmu arba svaiguliu;
- širdies ritmo pokyčiais;
- dusuliu;
- švokštimu;
- lūpų, veido ar gerklės (ryklės) patinimu;
- dilgėline arba išbėrimu;
- pykinimu ar vėmimu;
- skrandžio skausmu.
Toliau aprašyti šalutinio poveikio reiškiniai, galintys pasireikšti po vakcinos suleidimo.
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
- galvos skausmas;
- pykinimas;
- raumenų skausmas;
- skausmas suleidimo vietoje;
- stipraus nuovargio pojūtis.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- paraudimas suleidimo vietoje;
- patinimas suleidimo vietoje;
- šaltkrėtis;
- sąnarių skausmas;
- kosulys;
- karščiavimas.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- išbėrimas;
- raumenų silpnumas;
- rankų ar kojų skausmas;
- silpnumo pojūtis;
- bloga bendra savijauta;
- čiaudulys;
- gerklės skausmas;
- nugaros skausmas;
- drebulys;
- smarkus prakaitavimas.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
- alerginė reakcija;
- dilgėlinė.
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- kraujo krešuliai, dažnai atsirandantys neįprastose vietose (pvz., galvos smegenyse, kepenyse, žarnyne, blužnyje), kartu su mažu trombocitų kiekiu kraujyje.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- sunki alerginė reakcija.
Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jeigu Jums pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, kuris Jus vargina arba neišnyksta.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema ir, jeigu yra, įrašykite serijos numerį. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti COVID-19 Vaccine Janssen
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Flakoną laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas yra atsakingi už šios vakcinos laikymo sąlygas ir tinkamą nesuvartoto vaisto atliekų tvarkymą.
Laikyti ir transportuoti užšaldytą -25 °C – -15 °C temperatūroje. Tinkamumo laikas laikant -25 °C – -15 °C temperatūroje yra atspausdintas ant flakono ir išorinės kartono dėžutės po „EXP“.
Vakcina tiekiama paruošta naudoti ją atšildžius. Vakcina gali būti tiekiama užšaldyta -25 °C – -15 °C temperatūroje arba atšildyta 2 °C – 8 °C.
Laikomą užšaldytą -25 °C – -15 °C temperatūroje vakciną galima atšildyti 2 °C – 8 °C arba kambario temperatūroje:
- 2 °C – 8 °C temperatūroje: dėžutei, kurioje yra 10 arba 20 flakonų, atšilti prireiks maždaug 13 valandų, vienam flakonui atšilti reikės maždaug 2 valandų;
- kambario temperatūroje (daugiausiai 25 °C): dėžutei, kurioje yra 10 arba 20 flakonų, atšilti prireiks maždaug 4 valandų, vienam flakonui atšilti reikės maždaug 1 valandos.
Atšildytos vakcinos pakartotinai užšaldyti negalima.
Vakciną taip pat galima laikyti šaldytuve 2 °C – 8 °C temperatūroje vieną ne ilgesnį kaip 3 mėnesių laikotarpį, neviršijant gamintojo atspausdinto tinkamumo laiko (EXP). Perkėlus vaistą į 2 °C – 8 °C laikymo temperatūrą, ant išorinės kartono dėžutės reikia užrašyti atnaujintą tinkamumo laiką ir vakcina turi būti suvartota iki atnaujinto tinkamumo laiko pabaigos arba išmesta. Pradinis tinkamumo laikas turi būti padarytas neįskaitomu. Vakciną taip pat galima transportuoti 2 °C – 8 °C temperatūroje tol, kol laikomasi tinkamų laikymo sąlygų (temperatūros, laiko).
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
COVID-19 Vaccine Janssen sudėtis
Veiklioji medžiaga yra 26 tipo adenovirusas, koduojantis SARS-CoV-2 spyglio glikoproteiną* (Ad26.COV2-S), kurio kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra ne mažiau kaip 8,92 log10 infekcinių vienetų (Inf.V.).
* Pagamintas naudojant PER.C6 TetR ląstelių liniją rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
Pagalbinės medžiagos yra:
– 10 flakonų pakuotė: 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrinas (HBCD), citrinų rūgštis monohidratas, etanolis, vandenilio chlorido rūgštis, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio hidroksidas, trinatrio citratas dihidratas, injekcinis vanduo (žr. 2 skyriuje „COVID19 Vaccine Janssen sudėtyje yra natrio“ ir „COVID-19 Vaccine Janssen sudėtyje yra etanolio“).
– 20 flakonų pakuotė: 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrinas (HBCD), citrinų rūgštis monohidratas, etanolis, vandenilio chlorido rūgštis, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo (žr. 2 skyriuje „COVID-19 Vaccine Janssen sudėtyje yra natrio“ ir „COVID-19 Vaccine Janssen sudėtyje yra etanolio“).
COVID-19 Vaccine Janssen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Injekcinė suspensija (injekcija). Suspensija yra bespalvė ar gelsva, nuo skaidrios iki labai opalescuojančios (pH 6-6,4).
2,5 ml suspensijos yra daugiadoziame I tipo stikliniame flakone su guminiu kamčiu, aliuminio gaubteliu ir mėlynu plastikiniu dangteliu. Kiekviename flakone yra 5 dozės po 0,5 ml.
COVID-19 Vaccine Janssen tiekiama pakuotėje, kurioje yra 10 arba 20 daugiadozių flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Gamintojas
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nyderlandai
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgija
