EMA pradėjo nagrinėti paraišką dėl geriamojo antivirusinio vaisto Lagevrio (molnupiraviro) rinkodaros teisės . „Lagevrio“, kurį „Merck Sharp & Dohme“ kuria bendradarbiaudama su „Ridgeback Biotherapeutics“, yra skirtas suaugusiųjų COVID-19 gydymui.
EMA įvertins Lagevrio naudą ir riziką per trumpesnį laiką ir gali pateikti nuomonę per kelias savaites, jei pateikti duomenys yra pakankamai patikimi ir išsamūs, kad parodytų vaisto veiksmingumą , saugumą ir kokybę.
Toks trumpas laikotarpis yra įmanomas tik todėl, kad EMA jau peržiūrėjo didelę dalį duomenų apie vaistą per nuolatinę peržiūrą . Šio etapo metu EMA žmonėms skirtų vaistų komitetas ( CHMP ) įvertino laboratorinių ir gyvūnų tyrimų duomenis (neklinikinius duomenis), informaciją apie vaisto kokybę ir jo gamybos būdą bei duomenis apie jo veiksmingumą ir saugumą. Be to, CHMP įvertino baigtų ir vykdomų klinikinių tyrimų duomenis. Tai apima tarpinius rezultatus iš pagrindinio Lagevrio poveikio nestacionariems, neskiepytiems pacientams, kuriems yra bent viena pagrindinė liga, kelianti sunkaus COVID-19 riziką. 1
Be to, EMA Vaikų vaistų komitetas ( PDCO ) paskelbė savo nuomonę dėl bendrovės pediatrinių tyrimų plano (PIP), kuriame aprašoma, kaip vaistas turėtų būti kuriamas ir tiriamas, kad jis būtų naudojamas vaikams, laikantis pagreitintų COVID-19 terminų. Produktai.
Jei EMA nuspręs, kad Lagevrio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant COVID-19, ji rekomenduos suteikti rinkodaros teisę . Tada Europos Komisija paspartins savo sprendimų priėmimo procesą, kad per kelias dienas būtų suteiktas visose ES ir EEE valstybėse narėse galiojantis rinkodaros leidimas .
EMA pateiks CHMP nuomonę.
Kaip tikimasi vaisto veikimo?
Lagevrio yra geriamasis antivirusinis vaistas, mažinantis SARS-CoV-2 (viruso, sukeliančio COVID-19) gebėjimą daugintis organizme. Tai daroma įvedant SARS-CoV-2 genetinės medžiagos (žinomos kaip RNR) pakitimų (mutacijų) replikacijos metu taip, kad sumažėtų viruso gebėjimas daugintis. Tikimasi, kad tai sumažins COVID-19 sergančių pacientų hospitalizavimo poreikį.
