Ronapreve yra vaistas, vartojamas COVID-19 gydyti suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus ir sveriantiems ne mažiau kaip 40 kilogramų), kuriems nereikia papildomo deguonies ir kuriems yra padidėjusi rizika, kad liga paūmės.
Vaistas taip pat gali būti naudojamas COVID-19 profilaktikai 12 metų ir vyresniems žmonėms, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kilogramų. Ronapreve sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – kasirivimabo ir imdevimabo.
Kaip vartoti Ronapreve?
Ronapreve skiriamas kaip vienkartinė infuzija (lašinama) į veną arba švirkščiama po oda. Rekomenduojama dozė yra 600 mg kasirivimabo ir 600 mg imdevimabo.
Vartojant jį gydymui, jį reikia suleisti per 7 dienas nuo to momento, kai pacientui pasireiškė COVID-19 simptomai.
Ronapreve, vartojamas profilaktikai po kontakto su asmeniu, užsikrėtusiu COVID-19, turi būti skiriamas kuo greičiau po kontakto. Ronapreve taip pat gali būti skiriamas siekiant išvengti COVID-19, kai nebuvo kontakto. Tokiais atvejais po pradinės 600 mg kasirivimabo ir 600 mg imdevimabo dozės kas keturias savaites galima skirti 300 mg kasirivimabo ir 300 mg imdevimabo dozę, kol nebereikės profilaktikos.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turėtų būti skiriamas sveikatos priežiūros įstaigose, kuriose pacientai gali būti tinkamai stebimi ir gydomi, jei jiems išsivystytų sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Daugiau informacijos apie Ronapreve vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Kaip veikia Ronapreve?
Šis vaistas pagamintas iš kasirivimabo ir imdevimabo – dviejų monokloninių antikūnų. Monokloninis antikūnas yra baltymo tipas, sukurtas atpažinti tam tikrą struktūrą ir prie jos prisijungti (vadinamas antigenu). Kazirivimabas ir imdevimabas buvo sukurti taip, kad prisijungtų prie SARS-CoV-2 (viruso, sukeliančio COVID-19) smaigalio baltymo dviejose skirtingose vietose. Kai veikliosios medžiagos prisijungia prie smaigalio baltymo, virusas negali patekti į organizmo ląsteles.
Kokią naudą atskleidė tyrimų metu?
COVID-19 gydymas
Pagrindinis tyrimas (COV-2067), kuriame dalyvavo COVID-19 sergantys pacientai, kuriems nereikėjo deguonies ir kuriems buvo padidėjusi rizika, kad liga taps sunki, parodė, kad Ronapreve, vartojant leistiną dozę, buvo mažiau hospitalizuotų arba mirčių, palyginti su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). . Iš viso 0,9 % Ronapreve gydytų pacientų (11 iš 1 192 pacientų) buvo hospitalizuoti arba mirė per 29 gydymo dienas, palyginti su 3,4 % pacientų, vartojusių placebą (40 iš 1 193 pacientų).
COVID-19 prevencija
Pagrindiniame tyrime (COV-2069) buvo tiriama Ronapreve nauda COVID-19 profilaktikai žmonėms, kurie artimai bendravo su užsikrėtusiu šeimos nariu.
Nustatyta, kad Ronapreve veiksmingai apsaugojo žmones nuo užsikrėtimo ir simptomų atsiradimo po kontakto: tarp žmonių, kurių SARS-CoV-2 testas po kontakto buvo neigiamas, mažiau Ronapreve vartojusių žmonių per 29 dienas nuo tyrimo rezultatų pasireiškė simptomų, palyginti su placebą vartojusiais žmonėmis. (1,5 % (11 iš 753) Ronapreve, palyginti su 7,8 % (59 iš 752 žmonių) placebu).
Taip pat nustatyta, kad Ronapreve veiksmingai užkerta kelią užsikrėtusių žmonių simptomams. Tarp žmonių, kurių SARS-CoV-2 testas buvo teigiamas po kontakto, 29 % (29 iš 100) Ronapreve vartojusių žmonių pasireiškė simptomai, palyginti su 42,3 % (44 iš 104 žmonių), vartojusių placebą.
Kokia rizika siejama su Ronapreve vartojimu?
Dažniausias Ronapreve šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra alerginės reakcijos, įskaitant su infuzija susijusias reakcijas ir reakcijas injekcijos vietoje.
Išsamų Ronapreve šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ar registruotas preparatas ES?
Ronapreve parodė kliniškai reikšmingą poveikį užkertant kelią COVID-19 sergančių pacientų hospitalizavimui ir mirčiai, taip pat parodė naudą užkertant kelią COVID-19. Nors skiepijimas yra pagrindinis COVID-19 profilaktikos būdas, yra nepatenkintas medicininis poreikis žmonėms, kurie buvo paveikti COVID-19, taip pat žmonių, kurie negali būti paskiepyti ir kuriems reikalinga ilgalaikė profilaktika. Ronapreve saugumo profilis yra palankus. Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ronapreve teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Daugiau informacijos: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ronapreve-epar-product-information_lt.pdf
