Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committee of Human Medicinal Products, CHMP) pradėjo vakcinos nuo Covid-19 ligos, dar kitaip vadinamos CVnCoV, tęstinę peržiūrą. Šią vakciną kuria bendrovė „CureVac AG“.
CHMP sprendimas pradėti tęstinę vakcinos peržiūrą yra pagrįstas preliminariais laboratorinių tyrimų ir ankstyvųjų klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais rezultatais, kurie rodo, kad vakcina sukelia antikūnų ir T ląstelių (imuninės sistemos ląstelių, organizmo ląstelių) gamybą, kurios yra natūralios gynybinės priemonės nukreiptos į SARS-CoV-2 virusą.
Šiuo metu bendrovė vykdo klinikinius tyrimus su žmonėmis, siekdama įvertinti vakcinos veiksmingumą, saugumą ir imunogeniškumą (kaip gerai vakcina sukelia atsaką į virusą). EVA įvertins duomenis, kai tik šių ir kitų klinikinių tyrimų duomenys taps prieinami.
Tęstinė peržiūra tęsis tol, kol bus pakankamai įrodymų, tam, kad būtų pateikta paraiška registruoti vakciną.
EVA įvertins vakcinos atitiktį įprastiems veiksmingumo, saugumo ir kokybės standartams. Nors EVA negali numatyti vertinimo terminų, galimai paraiškai įvertinti turėtų prireikti mažiau laiko nei įprasta, nes duomenų vertinimas yra atliktas tęstinės peržiūros metu.
Kaip veiks vakcina?
Tikimasi, kad vakcina CVnCoV, kaip ir kitos vakcinos nuo COVID-19 ligos, padės organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Šis virusas sukelia ligą, patekęs į organizmo ląsteles. Tam jis naudoja savo išoriniame sluoksnyje esančius dyglio baltymus (angl. spike proteins).
CVnCoV sudėtyje yra informacinės RNR (iRNR), kurioje koduojama genetinė informacija apie dyglio baltymą. iRNR yra padengta mažomis riebalų (lipidų) dalelėmis, kurios neleidžia iRNR per greitai suirti.
Kai žmogui suleidžiama vakcina, kai kurios jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ iRNR informaciją ir laikinai pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema vėliau atpažįsta šį baltymą kaip svetimą organizmui ir pradeda gaminti antikūnus bei suaktyvina T ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles).
Jei paskiepytasis vėliau užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, imuninė sistema geba jį atpažinti ir yra pasiruošusi apsaugoti organizmą nuo viruso.
Vakcinos iRNR medžiaga žmogaus organizme nepasilieka, nes po paskiepijimo yra greitai suskaidoma.
Kas yra tęstinė peržiūra?
Tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju. Paprastai visi duomenys apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti pateikti su oficialia paraiška registruoti vaistą ar vakciną. Tęstinės peržiūros atveju, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, CHMP peržiūri ir vertina duomenis, tik jiems pasirodžius. Jei CHMP nusprendžia, kad duomenų yra pakankamai, įmonė gali pateikti oficialią paraišką registruoti vaistą ar vakciną.
