Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
COVID-19 Vaccine AstraZeneca injekcinė suspensija
COVID-19 vakcina (ChAdOx1-S [rekombinantinė])
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
– Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra COVID-19 Vaccine AstraZeneca ir kam ji vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant COVID-19 Vaccine AstraZeneca
3. Kaip vartoti COVID-19 Vaccine AstraZeneca
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COVID-19 Vaccine AstraZeneca
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra COVID-19 Vaccine AstraZeneca ir kam ji vartojama
COVID-19 Vaccine AstraZeneca vartojama apsaugai nuo COVID-19 ligos, kurią sukelia SARS-CoV2 virusas.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca leidžiama 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Ši vakcina skatina imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) gaminti prieš virusą veikiančius
antikūnus ir specializuotas baltąsias kraujo ląsteles, taip suteikdama apsaugą nuo COVID-19. Nė
vienas šios vakcinos komponentas negali sukelti COVID-19.
2. Kas žinotina prieš vartojant COVID-19 Vaccine AstraZeneca
COVID-19 Vaccine AstraZeneca vartoti negalima
– jeigu yra alergija šios vakcinos veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6 skyrių).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš skiepydamiesi COVID-19 Vaccine AstraZeneca pasakykite gydytojui, vaistininkui arba
slaugytojui:
- jeigu kuri nors kita suleista vakcina arba COVID-19 Vaccine AstraZeneca anksčiau Jums buvo sukėlusi sunkią alerginę reakciją;
- jeigu Jums yra tekę apalpti po injekcijos (vaistų suleidimo) adata;
- jeigu sergate sunkia infekcine liga ir karščiuojate (temperatūra aukštesnė kaip 38 °C). Vis dėlto esant šiek tiek pakilusiai temperatūrai arba lengvai viršutinių kvėpavimo takų infekcijai (pvz., peršalimui), skiepytis galima;
jeigu Jums lengvai prasideda kraujavimas, susidaro kraujosruvų arba vartojate antikoaguliantų (vaistų, skirtų krešulių išvengimui); - jeigu Jūsų imuninės sistemos veikla sutrikusi (imunodeficitas) arba vartojate ją silpninančių vaistų (pvz., didelę kortikosteroido dozę, imunosupresantų arba vaistų nuo vėžio).
Jeigu abejojate dėl kurios nors iš anksčiau išvardintų problemų, tai prieš skiepydamiesi pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca (kaip ir bet kuri kita) gali pilnai neapsaugoti visų paskiepytų žmonių. Kiek laiko truks apsauga, nėra aišku. COVID-19 Vaccine AstraZeneca veiksmingumo 55 metų ir vyresniems žmonėms duomenų kol kas yra nedaug.
Vaikams ir paaugliams
COVID-19 Vaccine AstraZeneca jaunesniems kaip 18 metų vaikams nerekomenduojama. Informacijos apie COVID-19 Vaccine AstraZeneca vartojimą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar nepakanka.
Kiti vaistai ir COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų ar vakcinų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, dėl skiepijimo paklauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl kai kurio COVID-19 Vaccine AstraZeneca šalutinio poveikio, nurodyto 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“), gali laikinai sumažėti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei po skiepo prastai jaučiatės, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Prieš vairuodami ar prieš valdydami mechanizmus palaukite, kol vakcinos poveikis praeis.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca sudėtyje yra natrio ir alkoholio (etanolio)
Šio vaisto 0,5 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šio vaisto 0,5 ml dozėje yra 2 mg alkoholio (etanolio). Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
3. Kaip vartoti COVID-19 Vaccine AstraZeneca
0,5 ml COVID-19 Vaccine AstraZeneca suleidžiama į raumenis (dažniausiai žasto).
Kiekvienos vakcinos suleidimo metu ir po jo gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas maždaug 15 minučių stebės, ar Jums neatsirado alerginės reakcijos požymių.
Jums bus suleistos 2 COVID-19 Vaccine AstraZeneca dozės. Antrą dozę galima suleisti praėjus 4 – 12 savaičių po pirmos. Kada atvykti antrajai injekcijai, Jums pasakys sveikatos priežiūros specialistas.
Suleidus pirmą COVID-19 Vaccine AstraZeneca dozę, antra dozė (skiepų kursui baigti) taip pat turi būti COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Praleidus paskyrimą atvykti antrai COVID-19 Vaccine AstraZeneca injekcijai
Jeigu pamirštumėte atvykti paskirtu laiku, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Svarbu atvykti ir antros COVID-19 Vaccine AstraZeneca dozės suleidimui. Nesuleidus numatytos dozės, pilna apsauga nuo COVID-19 gali nesusidaryti.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei pasireiškia sunkios alerginės reakcijos simptomų. Šios
reakcijos gali pasireikšti bet kuriuo šių simptomų deriniu:
- jaučiate, kad apalpsite arba svaigsta galva;
- pasikeitęs širdies ritmas;
- dusulys;
- švokštimas (gargimas);
- lūpų, veido ar gerklės (ryklės) patinimas;
- dilgėlinė ar išbėrimas;
- pykinimas ar vėmimas;
- skrandžio skausmas.
Paskiepijus COVID-19 Vaccine AstraZeneca, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis. Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
- injekcijos vietos skausmingumas, skausmas, šilumos pojūtis, niežulys ar kraujosruva;
- nuovargis ar bendras negalavimas;
- šaltkrėtis ar nedidelis karščiavimas;
- galvos skausmas;
- pykinimas;
- sąnarių ar raumenų skausmas.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- paraudimas ar patinimas injekcijos vietoje;
- karščiavimas (> 38 °C);
- vėmimas ar viduriavimas.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- mieguistumas ar svaigulys;
- sumažėjęs apetitas;
- limfmazgių padidėjimas;
- padidėjęs prakaitavimas, odos niežulys ar išbėrimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Už tinkamą šios vakcinos laikymą ir nesuvartoto vaisto tvarkymą atsakingas Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Žemiau pateikiama informacija apie laikymą, tinkamumo laiką, vartojimą ir atliekų tvarkymą yra skirta sveikatos priežiūros specialistams.
Etiketėje po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą adata pradurtą flakoną reikia laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau kaip 48 val. Vieną kartą per šį laikotarpį vaistą galima laikyti ir vartoti ne ilgiau kaip 6 val. iki 30°C temperatūroje. Šiam laikui pasibaigus flakoną būtina išmesti. Atgal į šaldytuvą jo dėti negalima.
Jeigu suspensijos spalva pakitusi arba matosi dalelių, flakoną reikia išmesti. Jo negalima kratyti.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO). Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių genetiškai modifikuotų organizmų ar pavojingų biologinių atliekų tvarkymo rekomendacijų. Išsiliejusią vakciną reikia dezinfekuoti adenovirusus veikiančiomis priemonėmis.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
COVID-19 Vaccine AstraZeneca sudėtis
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
ne mažiau kaip 2,5 × 108
infekcinių vienetų šimpanzės adenoviruso, koduojančio SARS-CoV-2
spyglio (angl., spyke, S) glikoproteiną (ChAdOx1-S)*
* Gaminamas genetiškai modifikuotose žmogaus embriono inkstų (angl. human embryonic kidney, HEK) ląstelėse Nr. 293 rekombinantinės DNA technologijos būdu.
Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, magnio chloridas heksahidratas, polisorbatas 80 (E 433), sacharozė, dinatrio edetatas (dihidratas) ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyriuje „COVID-19 Vaccine AstraZeneca sudėtyje yra natrio ir alkoholio (etanolio)“).
COVID-19 Vaccine AstraZeneca išvaizda ir kiekis pakuotėje Injekcinė suspensija (injekcija). Ši suspensija yra nuo bespalvės iki šiek tiek rusvos, nuo skaidrios iki šiek tiek mažiau permatomos.
Pakuotės dydžiai:
8 dozių (daugiadozis) flakonas (4 ml) su kamščiu (elastomeriniu su aliuminine plomba)
10 flakonų pakuotėje. Kiekviename flakone yra 8 dozės po 0,5 ml.
10 dozių (daugiadozis) flakonas (5 ml) su kamščiu (elastomeriniu su aliuminine plomba)
10 flakonų pakuotėje. Kiekviename flakone yra 10 dozių po 0,5 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedija
Gamintojas
MedImmune Pharma B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Nyderlandai
