Amerikos ekspertai apkaltino vakcinos AZD1222 kūrėjus „manipuliavimu“ trečiojo bandymų etapo rezultatais ir duomenų neaiškumu.
Pavasarį pasaulis su viltimi kalbėjo apie koronaviruso vakciną, kuri padėtų nutraukti pandemiją. Šiandien paskutiniame klinikinių tyrimų etape turime keletą kandidatų vakcinų. Neseniai kūrėjai iš įvairių šalių pateikė tarpines jų vaistų veiksmingumo analizes ir duomenis. Šis „American Moderna“ vakcinos skaičius buvo 94,5%; už BNT162 iš Amerikos farmacijos milžinė „Pfizer” ir jos Vokietijos biotechnologijų partnerio BioNTech – 95%; rusų „ Sputnik-V “ iš Gamaleya centro – taip pat 95 proc.
Tačiau britų vakcinos AZD1222 veiksmingumas, kurį sukūrė Oksfordo universiteto ir biofarmacijos įmonės „AstraZeneca”, buvo įvertintas ne 70,4%. Mokslininkai patikslino, kad tai yra vidurkis. Pasak jų, toks rezultatas buvo gautas sujungus dviejų skirtingų dozavimo režimų rezultatus: kai 2741 dalyviui buvo paskirta pusė dozės, o tada visas efektyvumas buvo 90%, o kai dvi visos dozės (taip pat dviem etapais) buvo skirtos 8895 dalyviams, tik 62 %.
Kai tik žinia pasklido žiniasklaidoje, „AstraZeneca“ akcijos ėmė mažėti. Iš viso jie prarado 4,4% vertės, nors ekspertai pabrėžė, kad 70,4% rodiklis anaiptol nėra galutinis. Be to, Oksfordo vaistas, skirtas Covid-19 profilaktikai, yra „nepretenzingas“ (jį galima laikyti šaldytuve nuo dviejų iki aštuonių laipsnių šilumos).
Prisiminkime, kad norėdami sukurti AZD1222, jie paėmė jau esamą vaistą ChAdOx1-MERS – vakciną nuo Artimųjų Rytų kvėpavimo sindromo sukėlėjo MERS-CoV, pagrįstą šimpanzės adenovirusu. Testai lygiagrečiai atliekami JAV, Japonijoje, Rusijoje, Pietų Afrikoje, Indijoje, Japonijoje, Kenijoje ir Lotynų Amerikoje. Iš viso bendrovė tikisi pritraukti iki 60 tūkstančių dalyvių visame pasaulyje. Spalį tapo žinoma apie vieno iš Brazilijos savanorių mirtį: tyrimai nebuvo sustabdyti, nes, greičiausiai, mirusysis gavo ne pačią vakciną, o placebą.
Dabar teiginiai apie klinikinių tyrimų duomenis ir 90 proc., Vartojant pusę dozės, pasirodė ypač Amerikos operacijoje „Metmenų greitis“ (programa „Operacija neįtikėtinas greitis“): mokslininkai nesupranta, kodėl mažesnė dozė buvo veiksmingesnė. Kaip komentare „ Bloomberg“ sakė JAV prezidento Donaldo Trumpo vakcinų patarėjas vakcinų klausimais Monsefas Slowey, toks didelis rodiklis buvo pasiektas išbandžius vaistą gana jauniems savanoriams, kurių amžius neviršijo 55 metų.
Jis paaiškino, kad daugumai tyrimo dalyvių buvo paskirtas placebas arba jiems buvo skiriamas dviejų dozių režimas, kurio veiksmingumas buvo 62%. Tik šiai grupei priklausė vyresni nei 55 metų žmonės. Tačiau „AstraZeneca“ paskelbus tarpinius rezultatus amžiaus neskirstymas nebuvo paskelbtas. Pasak D.Trumpo administracijos patarėjo, kai kuriems tiriamiesiems iš pradžių buvo skiriama pusė dozės dėl vakcinos tūrio pakitimo buteliukuose.
„Nemanau, kad FDA pirmenybę teiktų bet kokiam bandymui, kurio metu dozė, amžiaus kohortos ar bet kuris kitas kintamasis tyrimo viduryje būtų pakeistas netyčia ar specialiai”, – pridūrė banko analitikas Jeffrey Porgesas. SVB Leerink specializuojasi sveikatos priežiūros sektoriuje.
Savo ruožtu Saadas Omeras iš Jeilio medicinos mokyklos priminė, kad savanorių grupė, kuri parodė 90 proc. Vaisto veiksmingumo, buvo palyginti maža (tris kartus mažiau nei antroji), todėl tokią schemą bus sunku pritaikyti, kai kalbama apie milijardai žmonių (o „AstraZeneca“ planuoja išleisti mažiausiai tris milijardus dozių ir parduoti už mažesnę kainą nei konkurentai amerikiečiai).
Be to, amerikiečių ekspertams kilo klausimų dėl duomenų apie Covid-19 pacientus. Kaip rašoma „AstraZeneca“ pranešime spaudai , kūrėjai nustatė 131 koronavirusinės infekcijos atvejį: tačiau nėra aišku, kiek žmonių gavo vakciną, o kiek – placebo. „To nežinant, sunku suprasti rezultatų prasmę”, – sakė Paulas Offitas, FDA Vakcinų patariamojo komiteto narys.
