EMA peržiūri šiuo metu turimus duomenis apie Paxlovid (PF-07321332/ritonavir), geriamojo gydymo nuo COVID-19, kurį sukūrė Pfizer, naudojimą. EMA pradeda šią peržiūrą, kad padėtų nacionalinėms valdžios institucijoms, kurios gali nuspręsti dėl ankstyvo COVID-19 naudojimo, pavyzdžiui, skubios pagalbos nustatymuose, prieš išduodant rinkodaros leidimą .
EMA Žmonėms skirtų vaistų komitetas ( CHMP ) išnagrinės duomenis, gautus iš tyrimo, kuriame Paxlovid poveikis buvo lyginamas su gydomojo poveikio neturinčiu gydymu (placebu) nestacionariems pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo COVID-19, kuriems buvo didelė rizika progresuoti iki sunkios ligos. . Preliminarūs rezultatai rodo, kad Paxlovid sumažino hospitalizacijos ar mirties riziką, palyginti su placebu, kai gydymas buvo skiriamas per 3 ar 5 dienas nuo simptomų pradžios. CHMP taip pat peržiūrės duomenis apie vaisto kokybei ir saugai.
Nors tikimasi, kad išsamesnė nuolatinė peržiūra prasidės prieš pateikiant galimą paraišką dėl leidimo prekiauti , šioje peržiūroje per trumpiausią įmanomą laikotarpį bus pateiktos visos ES rekomendacijos, kad nacionalinės institucijos, norinčios priimti įrodymais pagrįstus sprendimus, galėtų jomis pasinaudoti. apie ankstyvą vaisto vartojimą.
ES valdžios institucijos ir toliau yra įsipareigojusios paspartinti labai reikalingų COVID-19 gydymo būdų ir vakcinų įvertinimą, kartu užtikrindamos, kad jie atitiktų aukštus ES saugos ir veiksmingumo standartus . EMA praneš apie šios peržiūros rezultatus, kai tik ji bus baigta.
Daugiau apie vaistą
Paxlovid yra geriamasis antivirusinis vaistas, mažinantis SARS-CoV-2 (viruso, sukeliančio COVID-19) gebėjimą daugintis organizme. Kad aktyvi medžiaga PF-07321332 blokuoja fermento, būtinas, kad virusas galėtų daugintis aktyvumas. Paxlovid sudėtyje taip pat yra maža ritonaviro (proteazės inhibitoriaus) dozė, kuri lėtina PF-07321332 skilimą ir leidžia jam ilgiau išlikti organizme tokiu kiekiu, kuris veikia virusą. Tikimasi, kad vaistas sumažins COVID-19 sergančių pacientų hospitalizacijos poreikį.
Plačiau apie procedūrą
EMA vykdomasis direktorius paprašė atlikti peržiūrą pagal Reglamento 726/2004 5 straipsnio 3 dalį po išankstinių diskusijų su EMA COVID-19 pandemijos darbo grupe (COVID-ETF), kuri vienija ekspertus iš viso Europos vaistų reguliavimo tinklo .
Peržiūrą atlieka EMA Žmonėms skirtų vaistų komitetas ( CHMP ), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais. Komitetas pateiks mokslinę nuomonę per trumpiausią įmanomą laikotarpį, į kurį ES valstybės narės turi atsižvelgti priimdamos sprendimus dėl šio vaisto vartojimo nacionaliniu lygiu prieš išduodant oficialų rinkodaros leidimą .
