EMA pradėjo vertinti paraišką dėl sąlyginio leidimo prekiauti Novavax vakcina nuo COVID-19 Nuvaxovid (taip pat žinoma kaip NVX-CoV2373). Įvertinimas bus atliktas paspartintu laiku, o nuomonė dėl leidimo prekiauti gali būti paskelbta per kelias savaites, jei pateikti duomenys yra pakankamai patikimi ir išsamūs, kad parodytų vakcinos veiksmingumą , saugumą ir kokybę.
Toks trumpas laikotarpis įmanomas tik todėl, kad EMA jau peržiūrėjo didelę dalį duomenų apie vakciną per nuolatinę peržiūrą. Šio etapo metu EMA žmonėms skirtų vaistų komitetas ( CHMP ) įvertino laboratorinių tyrimų duomenis (neklinikinius duomenis), tam tikrą informaciją apie vakcinos kokybę ir jos gamybos būdą, taip pat duomenis apie jos saugumą, imunogeniškumą (kaip ji gerai). sukelia atsaką prieš virusą) ir veiksmingumą prieš COVID-19, kaip rodo klinikiniai suaugusiųjų tyrimai.
Tuo pat metu EMA saugos komitetas ( PRAC ) atliko preliminarų bendrovės pasiūlyto rizikos valdymo plano (RVP), kuriame nurodytos priemonės, skirtos vaisto rizikai nustatyti, apibūdinti ir sumažinti.
Be to, EMA Vaikų vaistų komitetas ( PDCO ) paskelbė savo nuomonę dėl bendrovės pediatrinių tyrimų plano (PIP), kuriame aprašoma, kaip vaistas turėtų būti kuriamas ir tiriamas, kad jis būtų naudojamas vaikams, laikantis pagreitintų COVID-19 terminų. Vaistai.
Jei EMA nuspręs, kad Nuvaxovid nauda nusveria jo keliamą riziką apsisaugoti nuo COVID-19, ji rekomenduos suteikti sąlyginį rinkodaros leidimą . Tada Europos Komisija paspartins sprendimų priėmimo procesą, kad per kelias dienas būtų suteiktas sąlyginis rinkodaros leidimas, galiojantis visose ES ir EEE valstybėse narėse.
EMA pateiks CHMP nuomonę.
Kaip tikimasi vakcinos veikimo?
Tikimasi, kad, kaip ir kitos vakcinos, Nuvaxovid paruoš organizmą apsisaugoti nuo infekcijos. Vakcinoje yra mažų dalelių, pagamintų iš baltymo, esančio SARS-CoV-2 (smailio (S) baltymo), kuris buvo pagamintas laboratorijoje, paviršiuje. Jame taip pat yra „ adjuvanto “ – medžiagos, padedančios sustiprinti imuninį atsaką į vakciną.
Kai žmogui bus sušvirkšta vakcina, jo imuninė sistema atpažins baltymų daleles kaip svetimas ir gamins natūralias gynybines priemones – antikūnus ir T ląsteles – prieš jas. Jei vėliau paskiepytas asmuo susilies su SARS-CoV-2, imuninė sistema atpažins viruso smaigalio baltymą ir bus pasirengusi jį atakuoti. Antikūnai ir imuninės ląstelės gali apsisaugoti nuo COVID-19, veikdamos kartu, kad sunaikintų virusą, neleistų jam patekti į organizmo ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles.
