EMA žmonėms skirtų vaistų komitetas ( CHMP ) rekomendavo pratęsti COVID-19 vakcinos Comirnaty indikacijos pratęsimą, įtraukiant vakciną nuo 5 iki 11 metų amžiaus. BioNTech ir Pfizer sukurta vakcina jau patvirtinta naudoti suaugusiems ir vyresniems vaikams. 12 ir daugiau.
5–11 metų vaikams Comirnaty dozė bus mažesnė nei vartojama 12 metų ir vyresniems žmonėms (10 µg, palyginti su 30 µg). Kaip ir vyresnio amžiaus žmonėms, jis suleidžiamas dviem injekcijomis į žasto raumenis, trijų savaičių intervalu.
Pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 5–11 metų vaikai, parodė, kad šios amžiaus grupės imuninis atsakas į Comirnaty, skiriant mažesnę dozę (10 µg), buvo panašus į tą, kuris stebimas vartojant didesnę dozę (30 µg) 16–25 metų amžiaus vaikams. senyvo amžiaus žmonėms (matuojant antikūnų prieš SARS-CoV-2 lygį). Veiksmingumas ir Comirnaty buvo apskaičiuojamas beveik 2000 vaikų nuo 5 iki 11 metų, kurie neturėjo ankstesnės infekcijos požymių. Šie vaikai buvo paskiepyti arba sušvirkšti placebą (gydomojo poveikio neturinčią injekciją). Iš 1 305 vaikų, kuriems buvo skirta vakcina, COVID-19 išsivystė trims, palyginti su 16 iš 663 vaikų, kurie gavo placebą. Tai reiškia, kad šiame tyrime vakcinos veiksmingumas buvo 90,7 % siekiant užkirsti kelią simptominiam COVID-19 (nors tikrasis rodiklis gali būti nuo 67,7 % iki 98,3 %).
Dažniausias šalutinis poveikis 5–11 metų vaikams yra panašus į 12 metų ir vyresnių žmonių. Tai apima injekcijos vietos skausmą, nuovargį, galvos skausmą, paraudimą ir patinimą injekcijos vietoje, raumenų skausmą ir šaltkrėtį. Šis poveikis paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo ir praeina per kelias dienas po vakcinacijos.
Todėl CHMP padarė išvadą, kad Comirnaty nauda 5–11 metų vaikams yra didesnė už riziką, ypač tiems, kurių būklė padidina sunkaus COVID-19 riziką.
Vakcinos saugumas ir veiksmingumas tiek vaikams, tiek suaugusiems ir toliau bus atidžiai stebimas, nes ji naudojama vakcinacijos kampanijose ES valstybėse narėse per ES farmakologinio budrumo sistemą ir vykstančius bei papildomus tyrimus, kuriuos atlieka bendrovė ir Europos institucijos.
CHMP dabar siųs savo rekomendaciją Europos Komisijai, kuri priima galutinį sprendimą.
Kaip veikia Comirnaty
„Comirnaty“ paruošia kūną apsiginti nuo COVID-19. Jame yra molekulė, vadinama pasiuntinio RNR (mRNR), kuri turi nurodymus, kaip gaminti smaigalio baltymą. Tai SARS-CoV-2 viruso paviršiuje esantis baltymas, kurio virusui reikia, kad patektų į organizmo ląsteles.
Kai žmogui bus suteikta vakcina, kai kurios jo ląstelės perskaitys mRNR instrukcijas ir laikinai gamins smaigalio baltymą. Tada žmogaus imuninė sistema atpažins šį baltymą kaip svetimą ir gamins antikūnus bei aktyvuos T ląsteles (baltuosius kraujo kūnelius), kad jį atakuotų.
Jei vėliau asmuo susilies su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema jį atpažins ir bus pasirengusi apginti organizmą nuo jo.
Vakcinos mRNR nepasilieka organizme, bet greitai po vakcinacijos suyra.
Kur rasti daugiau informacijos
Produkto informacija kurią patvirtino CHMP už Comirnaty sudėtyje skyrimo informaciją sveikatos priežiūros specialistams, yra pakuotės lapelis už visuomenės nariams ir detalių sąlygomis vakcinos leidimo.
EMA svetainėje bus paskelbta vertinimo ataskaita, kurioje pateikiama išsami informacija apie EMA atliktą Comirnaty vartojimo mažiems vaikams vertinimą.
Tyrimai su vaikais buvo atlikti pagal Comirnaty pediatrinių tyrimų planą (PIP), kuriam pritarė EMA Pediatrijos komitetas ( PDCO ). Klinikinių tyrimų duomenys, kuriuos bendrovė pateikė paraiškoje dėl indikacijos pratęsimo pediatrijoje , tinkamu laiku bus paskelbti Agentūros klinikinių duomenų svetainėje.
Daugiau informacijos galima rasti vakcinos apžvalgoje pasaulietine kalba, įskaitant vakcinos naudos ir rizikos aprašymą ir kodėl EMA rekomendavo ją registruoti ES.
„Comirnaty“ saugumo stebėjimas
Vadovaujantis ES COVID-19 vakcinų saugos stebėjimo planu, bendrovė „Comirnaty“ yra atidžiai stebima ir jai taikoma kelios veiklos rūšys, kurios taikomos būtent COVID-19 vakcinoms. Nors daugelis žmonių jau buvo paskiepyti COVID-19 vakcinomis, vis daugiau gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis, nes vis daugiau žmonių pasiskiepija.
„BioNTech“, bendrovė, prekiaujanti šia vakcina ES, privalo reguliariai teikti atnaujinimus ir atlikti tyrimus, kad būtų galima stebėti visuomenėje naudojamos vakcinos saugumą ir veiksmingumą. Valdžios institucijos taip pat atlieka papildomus tyrimus, kad stebėtų vakciną.
Šios priemonės leidžia reguliavimo institucijoms greitai įvertinti iš įvairių šaltinių gaunamus duomenis ir prireikus imtis atitinkamų reguliavimo veiksmų visuomenės sveikatai apsaugoti.
