Žmonės, kurie rūkė marihuaną ir užsikrėtė koronavirusu, sirgo rečiau, o mirtingumas buvo mažesnis nei tie, kurie nevartojo kanapių. Tai parodė naujas tyrimas, atliktas JAV.

Siekdami išsiaiškinti, kaip kanapės veikia Covid-19 eigą, mokslininkai peržiūrėjo daugiau nei 320 tūkstančių pacientų, kuriems nustatyta ši diagnozė, medicininius įrašus iš Nacionalinės stacionarinės mėginių duomenų bazės, kurioje stebimos hospitalizacijos ir gydymo rezultatai. Iš į analizę įtrauktų pacientų 2603 (mažiau nei vienas procentas) pranešė, kad rūko marihuaną.

Pakoregavę duomenis pagal amžių, etninę kilmę, lytį ir 17 kitų gretutinių ligų, įskaitant lėtines plaučių ligas, mokslininkai palygino, kaip kanapių rūkantys ir nevartoję žmonės patyrė koronaviruso infekciją.

„Remiantis vienmate analize, marihuaną rūkantiems žmonėms buvo žymiai mažesnis intubacijos (6,8 proc., palyginti su 12 proc.), ūminio kvėpavimo distreso sindromo (2,1 proc. ir 6 proc.) ir ūminio kvėpavimo nepakankamumo (25 proc. ir 52,9 proc.) dažnis ir sunkus sepsis su daugybiniu organų nepakankamumu (5,8 %, palyginti su 12 %). Be to, šiems pacientams buvo mažesnis širdies sustojimo ligoninėje dažnis (1,2 %, palyginti su 2,7 %) ir mirtingumas (2,9 %, palyginti su 13,5 %)“, – teigiama straipsnyje, paskelbtame recenzuojamame medicinos priede. CHEST Journal. Tyrimas taip pat buvo pristatytas kasmetiniame Amerikos krūtinės gydytojų koledžo (CHEST) susitikime, vykusiame spalio pradžioje Honolulu, Havajuose, JAV.

Be to, palyginus dvi pacientų grupes, paaiškėjo, kad marihuanos vartotojai buvo jaunesni ir dažniau rūko tabaką, palyginti su kanapių nevartojančiais. Tarp pastarųjų taip pat buvo daugiau žmonių, sergančių gretutinėmis ligomis, įskaitant obstrukcinę miego apnėją, nutukimą, hipertenziją ir diabetą.

Kalbėdami apie galimas teigiamo kanapių poveikio Covid-19 eigai priežastis, mokslininkai teigė, kad tai gali būti susiję su marihuanos gebėjimu neleisti virusui patekti į ląsteles ir užkirsti kelią uždegimą skatinančių citokinų išsiskyrimui. sušvelninantis citokinų išsiskyrimo sindromą.

Tačiau autoriai pridūrė, kad galimą kanapių poveikį koronavirusinės ligos baigčiai reikia toliau tirti, ir paragino atlikti didesnius tyrimus.

Nors mokslininkai į tai nekreipė dėmesio, pastebime, kad kanapės jau seniai žinomos kaip gana galingas imunitetą slopinantis preparatas. Kadangi mirtys nuo koronaviruso dažnai yra siejamos su pernelyg stipria imuninės sistemos reakcija, sunku atmesti, kad jos susilpnėjimas nuo marihuanos yra už jo poveikio mirtingumui nuo COVID-19.

Tai ne pirmas kartas, kai tokia prieštaringa tema patraukia mokslininkų dėmesį. Pavyzdžiui, 2022 m. vieno tyrimo autoriai padarė išvadą, kad marihuanos vartotojai yra mažiau jautrūs Covid-19, tačiau užsikrėtę koronavirusu jie mažiau išgyvens.

Tuo pat metu kitame praėjusių metų dokumente buvo pranešta , kad aktyvūs kanapių vartotojai, hospitalizuoti dėl Covid-19, turėjo lengvesnes ligas ir ne tokias sunkias pasekmes sveikatai.

Į tokio darbo rezultatus reikėtų žiūrėti kiek skeptiškai: iš daugelio kitų tyrimų žinoma, kad priklausomybė nuo marihuanos sukelia padažnėjusį širdies priepuolių dažnį, o pastarieji yra pagrindinė mirties priežastis žemėje.

Stokholme buvo paskelbti šių metų fiziologijos ar medicinos laureatų vardai. 2023 m. Nobelio medicinos premija buvo įteikta vengrų biochemikei Katalin Karikó ir jos kolegai JAV Drew Weissmanui už atradimus, paskatinusius sukurti mRNR vakcinas, pirmiausia nuo koronavirusinės ligos.

„Dviejų Nobelio premijos laureatų atradimai suvaidino lemiamą vaidmenį kuriant veiksmingas mRNR vakcinas nuo Covid-19 2020 m. prasidėjusios pandemijos metu. Savo novatoriškais atradimais, kurie iš esmės pakeitė mūsų supratimą apie tai, kaip pasiuntinio ribonukleino rūgštis sąveikauja su mūsų imunine sistema, laureatai prisidėjo prie precedento neturinčio vakcinos kūrimo tempo per vieną didžiausių mūsų laikų grėsmių žmonių sveikatai“, – sakė Nobelio asamblėja. Karolinskos institutas paaiškino savo sprendimą Švedijoje.

Jie taip pat pažymėjo, kad įspūdingas greitis, kuriuo galima sukurti mRNR vakcinas, leidžia naudoti šią naują platformą kuriant panašius vaistus nuo kitų infekcinių ligų. Be to, ateityje ši technologija galėtų būti naudojama terapiniams baltymams tiekti ir tam tikrų rūšių vėžiui gydyti.

Šios srities premija teikiama nuo 1901 m. 2022 metais Nobelio medicinos ar fiziologijos premija buvo įteikta Švedijos biologui Svante Pääbo, Leipcige (Vokietija) esančio Maxo Plancko evoliucinės antropologijos instituto evoliucinės genetikos katedros vedėjui. Visų pirma, jis sekvenavo neandertaliečių genomą ir kartu su savo komanda atrado anksčiau nežinomą hominidą – Denisovo žmogų.

2023 metų Nobelio savaitė prasidėjo medicinos ar fiziologijos premija. Antradienį, spalio 3 d., Nobelio komitetas įvardins fizikos, spalio 4 d. – chemijos, spalio 5 d. – literatūros premijos laureatus.

Penktadienį, 6 d., Norvegijos Nobelio komitetas Osle paskelbs, kam atiteks taikos premija. Galiausiai pirmadienį, spalio 9 d., paaiškės nugalėtojas ekonomikos srityje – šią nominaciją 1968 metais įsteigė Švedijos valstybinis bankas.

Apdovanojimų ceremonija, kaip visada, vyks gruodžio 10-ąją – švedų inžinieriaus, chemiko, dinamito išradėjo, verslininko Alfredo Bernhardo Nobelio mirties dieną. Būtent jis 1895 m. lapkritį savo vardu pasirašė testamentą, kuriuo įsteigiama premija.

Koronavirusinė infekcija Covid-19 ir neurodegeneracinės ligos yra dvi pasaulinės sveikatos problemos. Iš naujojo straipsnio matyti, kad juos taip pat vienija atskiri vystymosi mechanizmai, įskaitant per didelį fosforo likučių prisijungimą prie tau baltymo, kuris ardo neuronų citoskeletą.

2020 m. kovo mėn. pasaulis įžengė į „po Covido erą“, nes Covid-19 pandemija amžiams pakeitė mediciną ir daugelį viešojo gyvenimo aspektų. Nuo pirmojo SARS-CoV-2, viruso, sukeliančio pandemiją, aprašymo, jį tyrinėjo įvairūs mokslininkai. Netrukus tapo žinoma, kad koronavirusas prasiskverbia į ląsteles dėl jų paviršiuje esančio baltymo ACE2 – angiotenziną konvertuojančio fermento 2.

Iki to laiko atitinkamas genas ir baltymas jau buvo aktyviai tiriami, nes tai yra vienas iš pagrindinių Alzheimerio ligos, labiausiai paplitusios neurodegeneracijos, patogenezės dalyvių. Pati Alzheimerio liga sukėlė savotišką pandemiją, kuri dabar tik įgauna pagreitį.

Tarp įvairių Covid-19 simptomų – ​​iš pažiūros kvėpavimo takų infekcijos – ypatingą vietą užima neurologiniai. Be ūmių nervų sistemos komplikacijų (uoslės ir skonio praradimo), buvo aprašytas silpnumas, galvos skausmas ir pažinimo sutrikimas (vadinamasis smegenų rūkas), kurie kartu kartais vadinami „neurokovidu“. Šie simptomai atitinka tai, kas jau žinoma apie SARS-CoV-2 patekimą į smegenis ir pažeidžiantį neuronus.

Tuo pat metu dar anksti kalbėti apie ilgalaikes pasekmes tiems, kurie pasveiko nuo COVID-19 (įskaitant jų smegenis). Apie juos sužinosime tik lygiai po metų, nes jie atsiranda ne iš karto.

Svarbi nauja detalė apie SARS-CoV-2 veikimo mechanizmą neuronams aprašyta žurnalo PNAS Nexus straipsnyje. Jo autoriai atliko eksperimentus su pelėmis ir ląstelių kultūromis, kurios buvo užkrėstos koronavirusu arba buvo paveiktos daugybe jo baltymų, įskaitant smaigalio S baltymą. Tai leido nustatyti tau baltymo, kuris yra neuronų citoskeleto pagrindas, pokyčius, ty jų „vidinį sustiprinimą“.

Paaiškėjo, kad koronavirusas sukelia tau baltymo hiperfosforilinimą, jam būdingus patologinius pokyčius. Esmė ta, kad tam tikrose vietose prie baltymo molekulės yra prijungta daugybė fosforo rūgšties likučių. Šis tau baltymo modifikavimas sukelia neuronų citoskeleto sunaikinimą ir šių ląstelių funkcijų sutrikimą. Daugelis mano, kad būtent šis procesas sukelia Alzheimerio ligos patogenezę.

Mokslinio darbo autorių teigimu, įvairius ir ilgalaikius neurocovid simptomus sukelia būtent tau baltymo „skilimas“ . Jų rezultatas verčia mus labiau atkreipti dėmesį į neurologines COVID-19 pasekmes, kurios dar nėra visiškai suprantamos.

Atrodytų, kad žmonės mėgstantys bendrauti, turėtų būti labiau linkę skiepytis per Covid-19 pandemiją. Juk skiepai leido grįžti prie kontaktų su kitais, ko ekstravertams taip trūko karantino ir socialinių apribojimų laikotarpiu. Tačiau iš tikrųjų ekstravertai buvo labiau linkę į antivakcinaciją, nustatė mokslininkai.

Tyrimą, kurio rezultatai buvo paskelbti žurnale Frontiers in Psychology, atliko specialistų komanda iš Teksaso universiteto El Pase (JAV) ir Toronto universiteto (Kanada). Nuo 2020 m. lapkričio mėn. iki 2021 m. liepos mėn., kai visame pasaulyje siautėjo koronavirusas, mokslininkai apklausė daugiau nei 40 tūkstančių Kanados suaugusiųjų, siekdami suprasti, kokios asmenybės savybės gali būti susijusios su atsisakymu skiepytis.

Tyrimai dėl skiepų skepticizmo psichologinio pagrindo buvo atlikti dar prieš Covid-19 pandemiją. Jie parodė, kad konservatoriai labiau priešinosi skiepams nei liberalai. Matyt, toks požiūris matyti ir žmonių politinėje orientacijoje bei partijoje. Viename tyrime mokslininkai padarė išvadą, kad Jungtinėse Valstijose respublikonai rečiau nei demokratai turi teisingų įsitikinimų apie vakcinaciją. Respublikonų ir demokratų partijos yra dvi pagrindinės politinės partijos Jungtinėse Valstijose, turinčios atitinkamai dešiniųjų konservatorių ir kairiųjų centro liberalų ideologijas.

Tyrinėdami tą patį klausimą Covid metais, amerikiečių ekspertai dažnai sutelkdavo dėmesį į žmonių politines pažiūras, kad paaiškintų, kodėl kai kurie skeptiškai žiūrėjo į vakcinaciją. Šie tyrimai taip pat nustatė ryšį tarp konservatyvumo ir atsparumo vakcinoms, taip pat su kitomis medicininėmis rekomendacijomis, tokiomis kaip kaukių dėvėjimas ir socialinio atstumo palaikymas.

El Paso ir Toronto mokslininkai pasirinko skirtingą kelią.

„Nusprendėme į vakcinų skepticizmą pažvelgti iš kitos perspektyvos. Žinoma, iš dalies tai gali paaiškinti politinės pažiūros, tačiau žmonės turi individualių skirtumų. Tai atvedė mus prie asmenybės aspekto“, – sakė Melissa Baker, Teksaso universiteto El Paso docentė ir pagrindinė tyrimo autorė.

Internetinėse apklausose tyrėjai įvertino kiekvieno dalyvio asmenybę pagal modelį, psichologijoje žinomą kaip Didysis penketas. Tai rodo, kad žmogaus asmenybė apima penkis bruožus: atvirumą patirčiai, sąžiningumą (arba sąžiningumą), ekstraversiją, malonumą (draugiškumą, malonumą) ir neigiamą emocionalumą (arba neurotiškumą – emocinio stabilumo priešingybę).

Be to, žmonių buvo klausiama apie jų požiūrį į vakcinaciją. Pavyzdžiui, vienas klausimas buvo užduotas: „Ar būsite paskiepyti, kad išvengtumėte koronavirusinės infekcijos, kai bus prieinama vakcina? Reikėjo atsakyti „taip“, „ne“, „nežinau“, o šalyje prasidėjus skiepijimo kampanijai mokslininkai įtraukė variantą „Aš jau paskiepytas“.

Ekspertai manė, kad žmonės, kurie yra draugiški, sąžiningi ir atviri naujai patirčiai, būtų labiau linkę skiepytis. Kita vertus, dalyviams, kurių emocinis stabilumas buvo mažas, tai yra padidėjęs neurotiškumas, dažniau susidurdavo su neigiamu požiūriu į vakcinaciją.

Dauguma mokslininkų spėjimų pasitvirtino, tačiau ekstravertų rezultatas nustebino. Nustatyta, kad ekstravertai žmonės 18 procentų dažniau atsisakė skiepų.

Nors nuo 2023 m. gegužės mėn. PSO oficialiai nustojo vertinti koronaviruso pandemiją kaip ekstremalią situaciją, mokslininkai yra įsitikinę, kad jų tyrimai yra svarbūs ateičiai. Visų pirma, šie rezultatai gali būti naudingi kuriant argumentus kampanijoms, kuriomis siekiama įtikinti žmones pasiskiepyti. Juk skepticizmas skiepų atžvilgiu gali paskatinti pavojingų ligų plitimą ir kelti grėsmę visuomenės sveikatai.

„Jei žinome, kad turime pasiekti tam tikro tipo asmenį, galime sukurti patrauklumą, kuris pasieks tą asmenį ir įtikins jį“, – sakė Melissa Baker.

Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas?

RoActemra – tai vaistas, kuriuo gydomi:

• sunkiu reumatoidiniu artritu sergantys metotreksatu negydyti suaugusieji, kurių liga sunkėja;
• vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji, kuriems anksčiau taikytas gydymas ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVR), pvz., metotreksatu arba naviko nekrozės faktoriaus (NNF) blokatoriais, nebuvo veiksmingas arba kurie tokio gydymo netoleravo;
• aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantys 1 metų ir vyresni vaikai, kurių gydymas kitais vaistais (vadinamais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir kortikosteroidais) buvo nepakankamai veiksmingas;
• jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergantys 2 metų ir vyresni vaikai, kuriems gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas.

Gydant šias ligas, RoActemra vartojamas kartu su metotreksatu, bet pacientai, kuriems metotreksatas netinka, jį taip pat gali vartoti vieną.

RoActemra taip pat skiriamas:

• suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas gigantinių ląstelių arteritas – liga, kuria sergant tinsta arterijos (paprastai galvos);
• suaugusiesiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams sunkaus arba gyvybei pavojingo citokinų atpalaidavimo sindromui (CAS – būklė, galinti sukelti pykinimą, vėmimą, skausmą ir kraujospūdžio sumažėjimą) gydyti. CAS yra šalutinis tam tikrų vėžio gydymų poveikis ir RoActemra vartojamas nuo CAS, kurį sukelia chimerinių antigeno receptorių (CAR) T-ląstelių vaistai.

RoActemra taip pat gali būti skiriamas COVID-19 liga sergantiems geriamaisiais arba švirkščiamaisiais kortikosteroidais gydomiems suaugusiesiems, kuriems reikia papildomo deguonies arba mechaninės plaučių ventiliacijos (kvėpavimą padeda palaikyti mašina). RoActemra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo.

Kaip vartoti RoActemra?

RoActemra galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą šiuo vaistu turi pradėti gydytojas, turintis ligos,
nuo kurios jis skiriamas, diagnostikos ir gydymo patirties. RoActemra tiekiamas po oda švirkščiamo tirpalo ir koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną leidžiamas) tirpalas, forma. RoActemra vartojimo būdas, dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo ligos, kuri gydoma šiuo vaistu. Nuo COVID-19 ir CAS vartojamas tik infuzinis vaistas. Daugiau informacijos apie RoActemra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia RoActemra?

Veiklioji RoActemra medžiaga tocilizumabas yra monokloninis antikūnas – baltymas, kuris sumodeliuotais taip, kad atpažintų organizme esantį specifinį taikinį (antigeną) ir prisijungtų prie jo. Tocilizumabas jungiasi prie informaciją pernešančios molekulės (citokino), vadinamos interleukinu-6, receptoriaus. Šios molekulės dalyvauja uždegiminiuose procesuose ir jų daug randama reumatoidiniu artritu, sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu, jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, gigantinių ląstelių arteritu, CAS ir COVID-19 sergančių pacientų organizme. Neleisdamas interleukinui-6 prisijungti prie savo receptorių, tocilizumabas slopina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.

Kokia RoActemra nauda nustatyta tyrimų metu?

Reumatoidinis artritas

Nuo metotreksatu negydyto sunkaus reumatoidinio artrito skiriamas į veną leidžiamas RoActemra buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 162 pacientai. Vienas arba kartu su metotreksatu vartojamas RoActemra buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), kuris buvo vartojamas kartu su metotreksatu. Po 6 gydymo mėnesių remisiją pasiekė (ligos simptomai nebepasireiškė) 45 proc. (130 iš 290) RoActemra kartu su metotreksatu vartojusių pacientų ir 39 proc. (113 iš 292) vieną RoActemra vartojusių pacientų; placebą kartu su metotreksatu vartojusių pacientų grupėje tokių pacientų buvo 15 proc. (43 iš 287).

Kalbant apie vidutinio sunkumo arba sunkų reumatoidinį artritą, kai gydymas kitais vaistais buvo nesėkmingas, į veną leidžiamas RoActemra buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso daugiau kaip 4 000 suaugusiųjų. Trijuose iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso per 3 000 pacientų, RoActemra buvo lyginamas su placebu, šiuos vaistus skiriant kaip papildomus kartu su įprastiniais vaistais nuo reumatoidinio artrito, kurie buvo neveiksmingi. Iš rezultatų buvo matyti, kad gydymą papildžius RoActemra, atsako į gydymą tikimybė yra maždaug keturis kartus didesnė, nei gydymą papildžius placebu. Vienas iš tyrimų (kuriame dalyvavo 1 196 pacientai) taip pat parodė, kad, palyginti su placebo ir metotreksato deriniu, RoActemra ir metotreksato derinys, kurį pacientai vartojo iki dvejų metų, pristabdė sąnarių pažeidimų progresavimą ir pagerino pacientų fizinę funkciją. Ketvirtame tyrime su 498 pacientais, kuriems atsakas į gydymą NNF blokatoriais buvo nepakankamas, atsako į gydymą tikimybė vartojant RoActemra ir metotreksatą buvo maždaug 9 kartus didesnė nei vartojant placebą ir metotreksatą. Penktas tyrimas, kuriame dalyvavo
673 pacientai, parodė, kad atsako į gydymą tikimybė vartojant vieną RoActemra yra didesnė, nei vartojant vieną metotreksatą. Beveik 4 000 šiuose penkiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų vėliau dalyvavo tyrimuose, kuriuose buvo vertinamas ilgalaikis gydymo RoActemra poveikis, ir iš jų rezultatų buvo matyti, kad atsakas į gydymą RoActemra išlieka ne mažiau kaip dvejus metus. Po oda švirkščiamas RoActemra buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 918 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu, kai ankstesnis gydymas LEMVNR buvo nesėkmingas. Pirmame tyrime nustatyta, kad gydant reumatoidinį artritą RoActemra buvo veiksmingesnis už placebą: po šešių gydymo mėnesių atsakas į gydymą nustatytas 61 proc. RoActemra gydytų pacientų ir 32 proc. pacientų, kurie vartojo placebą. Kitas tyrimas, kuriame po oda švirkščiamas RoActemra buvo lyginamas su į veną leidžiamu RoActemra, parodė, kad, vertinant pagal atsaką į gydymą po šešių mėnesių po oda švirkščiamas RoActemra buvo ne mažiau veiksmingas nei leidžiamas į veną.

Jaunatvinis idiopatinis artritas

Į veną leidžiamas RoActemra gydant sisteminį jaunatvinį idiopatinį artritą buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime su 112 vaikų, kuriems gydymas NVNS ir kortikosteroidais buvo nepakankamai veiksmingas. Gydant sisteminį jaunatvinį idiopatinį artritą, trijų mėnesių gydymas buvo veiksmingas ir nebekarščiavo 85 proc. (64 iš 75) RoActemra gydytų pacientų ir 24 proc. (9 iš 37) placebą vartojusių pacientų.
Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 51 vaikas nuo 1 metų, nustatyta, kad po oda švirkščiamo RoActemra pasiskirstymas organizme ir poveikis ligai buvo panašus į pasireiškusį po RoActemra infuzijos.

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas

Į veną leidžiamas RoActemra gydant jaunatvinį idiopatinį poliartritą buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime su 166 dvejų metų ir vyresniais vaikais, kurie negalėjo vartoti metotreksato arba kuriems gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas. Tyrimo laikotarpiu pacientams buvo leista tęsti gydymą metotreksatu. Per 4–6 gydymo mėnesius ligos simptomai paūmėjo 26 proc. (21 iš 82) RoActemra gydomų pacientų ir 48 proc. (39 iš 81) placebą vartojusių pacientų.

Gigantinių ląstelių arteritas

Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 251 suaugusysis, nustatyta, kad, gydant gigantinių ląstelių arteritą, po oda švirkščiamas RoActemra yra veiksmingesnis už placebą. Visi pacientai buvo gydomi ir kortikosteroidu, kurio vartojimas buvo nutrauktas per 6 arba 12 mėnesių palaipsniui mažinant vaisto dozę. Praėjus metams nuo gydymo pradžios, simptomai nebepasireiškė 56 proc. RoActemra kartą per savaitę vartojusių ir 14 proc. placebą vartojusių pacientų.

Citokinų atpalaidavimo sindromas (CAS)

Į veną leidžiamas RoActemra laikomas veiksminga sunkaus CAS gydymo priemone, remiantis 66 pacientų, patyrusių šią būklę po kraujo vėžio gydymo CAR-T ląstelių vaistais, duomenų peržiūra. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kurių CAS atslūgo per 14 dienų nuo pirmos RoActemra dozės ir kuriems reikėjo ne daugiau kaip dviejų vaisto dozių ir nereikėjo kitų vaistų, išskyrus kortikosteroidus. Iš 51 paciento, kuriam po gydymo CAR-T ląstelių vaistu tizagenlekleuceliu pasireiškė CAS, atsakas į gydymą RoActemra pasireiškė 39 pacientams (76,5 proc.), o iš 15 pacientų, kuriems CAS pasireiškė po gydymo aksikabtageno ciloleuceliu, atsakas pasireiškė 8 pacientams (53,3 proc.).

COVID-19

Vienas pagrindinis tyrimas parodė, kad su įprastiniais vaistais nuo sunkios COVID-19 ligos skiriamas į veną leidžiamas RoActemra sumažina riziką mirti, palyginti su įprastiniais vaistais. Per 28 gydymo dienas mirė 31 proc. (621 iš 2 022) RoActemra ir įprastiniais vaistais gydytų pacientų ir 35 proc. (729 iš 2 094) pacientų, kuriems buvo skiriami tik įprastiniai vaistai. Be to, per 28 dienas iš ligoninės išleista 57 proc. (1 150 iš 2 022) RoActemra gydytų pacientų, palyginti su 50 proc. (1 044 iš 2 094) pacientų, kuriems buvo skiriami tik įprastiniai vaistai.

Kokia rizika susijusi su RoActemra vartojimu?

RoActemra gydant reumatoidinį artritą, sisteminį jaunatvinį idiopatinį artritą, jaunatvinį idiopatinį poliartritą, gigantinių ląstelių arteritą arba citokino atpalaidavimo sindromą, dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcija), nazofaringitas (nosies ir gerklės gleivinės uždegimas), galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimas nuo normos. Sunkiausias šalutinis poveikis yra sunkios infekcijos, divertikulito (žarnyno ligos) komplikacijos ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
RoActemra gydant COVID-19 dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra didelis transaminazių kiekis kraujyje (galimų kepenų funkcijos sutrikimų požymis), vidurių užkietėjimas ir šlapimo takų infekcijos. RoActemra negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcija (išskyrus COVID-19). Gydymo laikotarpiu gydytojai turi atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių, ir
atsargiai skirti RoActemra tiems pacientams, kuriems infekcinės ligos kartojasi arba tampa ilgalaikės arba kurie serga ligomis, dėl kurių infekcijų rizika gali padidėti, pvz., divertikulitu arba cukriniu diabetu. Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl RoActemra buvo registruotas ES?

Atlikus tyrimus, nustatyta, kad RoActemra veiksmingai palengvina kelių uždegiminių ligų simptomus. Skiriamas kartu su įprastiniais vaistais jis taip pat sumažina riziką mirti nuo COVID-19 ir laiką, kurį COVID-19 sergantys pacientai turi būti gydomi ligoninėje. Europos vaistų agentūra nusprendė, kad RoActemra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą RoActemra vartojimą?

RoActemra rinkai tiekianti bendrovė turi aprūpinti visus gydytojus, kurie šiuo vaistu gydys savo pacientus nuo reumatoidinio artrito, sisteminio jaunatvinio idiopatinio artrito, jaunatvinio idiopatinio poliartrito ir gigantinių ląstelių arterito, mokomosios medžiagos rinkiniais su svarbia informacija apie RoActemra saugumą ir tinkamą vartojimą. Tokiame mokomosios medžiagos rinkinyje taip pat bus paciento budrumo kortelė su svarbiausia informacija apie vaisto saugumą. Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo RoActemra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Kaip ir visų vaistų, RoActemra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. RoActemra šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie RoActemra

RoActemra buvo registruotas visoje ES 2009 m. sausio 16 d.
Daugiau informacijos apie RoActemra rasite Agentūros tinklalapyje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2021 12.

Kas yra Regkirona ir kam jis vartojamas?

Regkirona – tai vaistas, kuriuo gydomi COVID-19 sergantys suaugusieji, kuriems nereikia papildomo deguonies ir kuriems yra didesnė rizika susirgti sunkia ligos forma. Regkirona sudėtyje yra veikliosios medžiagos regdanvimabo.

Kaip vartoti Regkirona?

Skiriama viena Regkirona infuzija (sulašinama) į veną per 7 dienas nuo COVID-19 simptomų atsiradimo; vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, ir jis skiriamas sveikatos priežiūros įstaigose, kuriose pacientus galima stebėti infuzijos metu ir bent 1 valandą po jos ir suteikti tinkamą pagalbą pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, įskaitant anafilaksiją. Daugiau informacijos apie Regkirona vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Regkirona?

Veiklioji Regkirona medžiaga regdanvimabas yra monokloninis antikūnas, kuris veikia COVID-19 sukeliantį virusą SARS-CoV-2. Monokloninis antikūnas – tai baltymas, kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie specifinės struktūros (vadinamos antigenu). Regkirona sukurtas taip, kad jungtųsi prie SARS-CoV-2 spyglio baltymo. Kai regdanvimabas prisijungia prie spyglio baltymo, virusas negali patekti į organizmo ląsteles.

Kokia Regkirona nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus pagrindinį tyrimą su 1 315 COVID-19 sergančių pacientų, nustatyta, kad, palyginti su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), vartojant Regkirona, pacientų, kuriuos reikėjo hospitalizuoti arba kuriems reikėjo deguonies terapijos arba kurie mirė, buvo mažiau. Tarp pacientų, kuriems buvo didesnė rizika susirgti sunkia ligos forma, per 28 gydymo dienas buvo hospitalizuoti, gavo papildomo deguonies arba mirė 3,1 proc. (14 iš 446) Regkirona ir 11,1 proc. (48 iš 434) placebu gydytų pacientų. Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo užsikrėtę nemutavusiu SARS-CoV-2 virusu arba alfa atmaina; šiuo metu duomenų apie Regkirona veiksmingumą prieš kai kurias cirkuliuojančias SARSCoV-2 atmainas yra nedaug.

Kokia rizika susijusi su Regkirona vartojimu?

Sušvirkštus Regkirona, su infuzija susijusios reakcijos, įskaitant alergines reakcijas ir anafilaksiją, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000. Išsamų visų Regkirona šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Regkirona buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad Regkirona veiksmingai mažina hospitalizacijos ar mirties riziką COVID-19 sergantiems pacientams, kuriems padidėjusi sunkios formos ligos išsivystymo rizika. Regkirona saugumo charakteristikos vertinamos teigiamai. Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Regkirona nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Regkirona vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Regkirona vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Kaip ir visų vaistų, Regkirona vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Regkirona šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie Regkirona

Regkirona buvo registruotas visoje ES 2021 m. lapkričio 12 d.
Daugiau informacijos apie Regkirona rasite Agentūros tinklalapyje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2021-11.

Kas yra Evusheld ir kam jis vartojamas?

Evusheld – tai vaistas, skiriamas ne mažiau kaip 40 kg sveriantiems suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų siekiant išvengti COVID-19. Šiuo vaistu taip pat gydomi COVID-19 sergantys suaugusieji ir paaugliai, kuriems nebūtinas papildomas deguonis ir kuriems kyla didesnė rizika susirgti sunkios formos liga. Evusheld sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – tiksagevimabo ir cilgavimabo.

Kaip vartoti Evusheld?

Skiriant Evusheld, skirtingose kūno vietose, geriausia į sėdmenų raumenis, paeiliui atliekamos dvi injekcijos (viena – tiksagevimabo, ir viena – cilgavimabo). COVID-19 profilaktikai skiriama 150 mg tiksagevimabo ir 150 mg cilgavimabo. COVID-19 gydymui kuo greičiau po nustatyto teigiamo SARS CoV-2 tyrimo rezultato ir per 7 dienas nuo COVID-19 simptomų pradžios atliekamos 300 mg vienos medžiagos ir 300 mg kitos medžiagos injekcijos. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, ir jis turėtų būti švirkščiamas aplinkoje, kurioje galima tinkamai stebėti pacientus ir suvaldyti jų būklę tuo atveju, jeigu jiems pasireikštų sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją. Daugiau informacijos apie Evusheld vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką.

Kaip veikia Evusheld?

Evusheld sudėtyje yra dviejų monokloninių antikūnų – tiksagevimabo ir cilgavimabo. Monokloninis antikūnas – tai tam tikros rūšies baltymas, sukurtas taip, kad atpažintų tam tikrą struktūrą ir prie jos prisijungtų. Tiksagevimabas ir cilgavimabas sukurti taip, kad dviejose skirtingose vietose jungtųsi prie SARS-CoV-2 (COVID-19 sukeliančio viruso) paviršinio S baltymo. Evusheld sudėtyje esantiems antikūnams prisijungus prie paviršinio S baltymo, virusas negali patekti į ląsteles ir jose daugintis.

Kokia Evusheld nauda nustatyta tyrimų metu?

COVID-19 profilaktika

Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo per 5 000 žmonių, nustatyta, kad Evusheld 77 proc. sumažino užsikrėtimo COVID-19 riziką, ir kad apsaugos nuo šio viruso trukmė yra bent šeši mėnesiai. Atliekant tyrimą, suaugusiesiems, kurie niekada nesirgo COVID-19 ir nebuvo paskiepyti nuo COVID-19 ir kuriems nebuvo taikytas kitoks profilaktinis gydymas, suleista Evusheld arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos). Evusheld paskiepytų tiriamųjų grupėje proveržinė (angl. breakthrough) COVID19 infekcija nustatyta 0,2 proc. (8 iš 3 441) tiriamųjų, o tiriamųjų, kuriems suleista placebo, grupėje –1 proc. (17 iš 1 731) tiriamųjų. Tyrimo duomenys surinkti prieš atsirandant Omicron atmainai. Remiantis laboratoriniais tyrimais, Omicron BA.1 atmainos virusai gali būti ne tokie jautrūs 150 mg dozėmis vartojamiems tiksagevimabui ir cilgavimabui, kaip Omicron BA.2 atmainos virusai.

COVID-19 gydymas

Atliekant pagrindinį tyrimą su maždaug 900 COVID-19 sergančių suaugusiųjų, kuriems nebuvo būtinas papildomas deguonis ir kuriems kilo didesnė rizika susirgti sunkios formos liga, nustatyta, kad vartojant Evusheld, sunkių COVID-19 atvejų arba mirties atvejų buvo mažiau nei vartojant placebą. Tarp ligoninėje negydomų pacientų, per 29 gydymo dienas sunkios formos COVID-19 susirgo arba mirė 4,4 proc. (18 iš 407) Evusheld gydytų pacientų, palyginti su 8,9 proc. (37 iš 415) placebą vartojusių pacientų. Klinikinių tyrimų duomenų apie naujausias susirūpinimą keliančias atmainas, įskaitant omikron povariančius, nesurinkta.

Kokia rizika susijusi su Evusheld vartojimu?

Dažniausias Evusheld šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos) ir reakcijos injekcijos vietoje. Išsamų visų Evusheld šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Evusheld buvo registruotas ES?

Įrodyta, kad pirmus šešis mėnesius, kai Evusheld buvo skiriamas profilaktiškai, COVID-19 išsivystymo rizika sumažėjo. Gydant COVID-19 sergančius pacientus, kuriems kyla didesnė sunkios formos ligos išsivystymo rizika, nustatyta, kad gydymas šiuo vaistu sumažina sunkios formos ligos ar mirties riziką. Evusheld saugumo charakteristikos yra palankios, o jo sukeliamas šalutinis poveikis paprastai būna lengvas. Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Evusheld nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Evusheld vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Evusheld vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Kaip ir visų vaistų, Evusheld vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Evusheld šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie Evusheld

Evusheld buvo registruotas visoje ES 2022 m. kovo 25 d.
Daugiau informacijos apie Evusheld rasite Agentūros interneto svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2022-10.

Kas yra Paxlovid ir kam jis vartojamas?

Paxlovid – tai vaistas, skirtas gydyti COVID-19 sergančius suaugusiuosius, kuriems nebūtinas papildomas deguonis ir kuriems kyla didesnė rizika susirgti sunkios formos liga. Paxlovid sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – PF-07321332 ir ritonaviro, tiekiamų dviejose skirtingose tabletėse.

Kaip vartoti Paxlovid?

Paxlovid galima įsigyti tik pateikus receptą. Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės. Vienoje tabletėje yra 150 mg PF-07321332, kitoje – 100 mg ritonaviro. Jas reikia išgerti kartu du kartus per parą 5 dienas. Nustačius COVID-19, Paxlovid reikia skirti kuo greičiau, per 5 paras nuo simptomų pradžios. Daugiau informacijos apie Paxlovid vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Paxlovid?

Paxlovid – tai antivirusinis vaistas, kuris mažina SARS-CoV-2 (viruso, sukeliančio COVID-19) gebėjimą daugintis žmogaus organizme. Veiklioji medžiaga PF-07321332 slopina fermento, būtino, kad virusas galėtų daugintis, aktyvumą. Paxlovid sudėtyje taip pat yra nedidelė dozė vaisto ritonaviro, kuris sulėtina PF-07321332 skaidymą ir leidžia ilgiau išlikti organizme tokio kiekio, kad tai turi poveikį viruso dauginimuisi. Kartu veikdamos veikliosios medžiagos gali padėti organizmui įveikti virusinę infekciją ir neleisti išsivystyti sunkios formos ligai.

Kokia Paxlovid nauda nustatyta tyrimų metu?

Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo COVID-19 ir bent viena gretutine liga sergantys pacientai, dėl kurios jiems kyla rizika susirgti sunkios formos COVID-19, buvo vertinamas Paxlovid poveikis hospitalizacijos ar mirties per 28 paras nuo gydymo pradžios rodikliui, palyginti su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu. Buvo tiriami pacientai, kuriems Paxlovid skirtas per 5 paras nuo COVID-19 simptomų pradžios ir kuriems nebuvo taikomas arba nebuvo planuojama taikyti gydymo antikūnais. Per mėnesį nuo gydymo pradžios hospitalizacijos ar mirties atvejų skaičius Paxlovid gydytų pacientų grupėje siekė 0,8 proc. (8 iš 1 039 pacientų), o placebą vartojusiųjų grupėje – 6,3 proc. (66 iš 1 046 pacientų). Gydomų Paxlovid grupėje mirties atvejų nebuvo, placebo grupėje – 12 atvejų. Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo užsikrėtę delta atmainos virusu. Remiantis laboratoriniais tyrimais, manoma, kad Paxlovid taip pat veikia omicron ir kitų atmainų virusus.

Kokia rizika susijusi su Paxlovid vartojimu?

Dažniausias Paxlovid šalutinis poveikis (galintis pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) yra disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimas), viduriavimas, galvos skausmas ir vėmimas. Paxlovid negalima vartoti kartu su vaistais, kurių didelė koncentracija kraujyje yra žalinga ir kurių skaidymą organizme mažina ritonaviras. Paxlovid taip pat negalima vartoti žmonėms, kurie neseniai nutraukė šių vaistų vartojimą, nes kai kurie iš šių vaistų gali išlikti organizme. Paxlovid taip pat negalima vartoti su vaistais, kurie gali sumažinti jo veiksmingumą, arba pacientams, vartojantiems jonažolės preparatus (augalinius preparatus nuo depresijos). Siekiant nustatyti sąveiką su ritonaviru, Paxlovid prekiaujančios bendrovės svetainėje galima rasti vaistų sąveikos priemonę. Prie jos galima prisijungti nuskenavus QR kodą, esantį vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose ir ant
išorinės kartoninės dėžutės.Išsamų visų Paxlovid vartojimo apribojimų ir šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Paxlovid buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad Paxlovid veiksmingai mažina hospitalizacijos ar mirties riziką COVID-19 sergantiems pacientams, kuriems kyla didesnė sunkios formos ligos išsivystymo rizika. Paxlovid saugumo charakteristikos buvo palankios, o šalutinio poveikio reiškiniai – dažniausiai lengvi. Tačiau gerai žinomas ritonaviro poveikis kitiems vaistams kėlė susirūpinimą, todėl į Paxlovid preparato informacinius dokumentus buvo įtraukta rekomendacijų. Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Paxlovid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES. Iš pradžių Paxlovid registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų. Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, sąlyginė registracija buvo pakeista į įprastinę.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Paxlovid vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Paxlovid vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, įskaitant informaciją apie vaisto sąveikos priemonę, kuri padeda nustatyti sąveiką su ritonaviru. Kaip ir visų vaistų, Paxlovid vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Paxlovid šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie Paxlovid

Paxlovid buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2022 m. sausio 28 d. Sąlyginė registracija pakeista į įprastinę 2023 m. sausio 24 d. Daugiau informacijos apie Paxlovid rasite Agentūros tinklalapyje adresu:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/paxlovid
Paxlovid (PF-07321332 / ritonaviras)
EMA/80728/2023 Puslapis 3/3

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2023-02.

Šikšnosparnių virusai ir jų tyrimas

Biologai Jungtinėje Karalystėje ištyrė 16 skirtingų šikšnosparnių rūšių ir aptiko keletą virusų, kurie yra susiję su Covid-19 ir MERS (Artimųjų Rytų kvėpavimo sindromas) sukeliančiais virusais. Šie virusai šiuo metu nėra pavojingi žmonėms, tačiau jie gali mutuoti ir tapti pavojingi ateityje. Šią informaciją pateikia naujas tyrimas iš Londono imperatoriškojo koledžo, paskelbtas žurnale „Nature Communications.”

Šikšnosparnių virusų pavojus ir naujų mutacijų galimybė

Šikšnosparnių populiacijose cirkuliuojantys virusai yra nuolatinė grėsmė. Jie gali mutuoti ir užkrėsti kitus gyvūnus, įskaitant žmones, kaip parodė Covid-19 pandemija. Todėl biologai visame pasaulyje stengiasi sekti šiuos virusus, dažniausiai sutelkdami dėmesį į Kiniją ir Pietryčių Aziją, kur daugiausia aptinkama šikšnosparnių rūšių. Tačiau, Europoje gyvenančių šikšnosparnių tyrimai dažnai lieka nepastebėti.

Tyrimas šikšnosparnių JK

Vincentas Savolainenas ir jo kolegos atliko genetinį tyrimą, kuriam panaudojo 16 šikšnosparnių rūšis, kurios randamos JK. Jie surinko 48 išmatų mėginius, išgavę iš jų DNR, sekvenavo jį, ir ieškojo įvairių virusų fragmentų. Šis tyrimas padėjo aptikti devynis koronavirusus, įskaitant vieną virusą, kuris yra giminaitis MERS viruso, ir keturis, kurie yra artimai susiję su SARS-CoV-2.

Virusų pavojus žmonėms

Norint įvertinti naujai aptiktų virusų pavojų žmonėms, mokslininkai atliko eksperimentus su pseudovirusais. Šie pseudovirusai buvo modifikuotos ŽIV dalelės, kurios neturi žalos žmonėms. Tačiau šios dalelės turėjo naujai aptiktų koronavirusų smaigalio baltymus. Būtent šis baltymas leidžia SARS-CoV-2 patekti į žmogaus ląsteles ir užkrėsti jas, nors jo struktūra yra šiek tiek skirtinga nei kitų tipų koronavirusų.

Eksperimentai parodė, kad tik vienas iš naujai aptiktų virusų gali prisijungti prie žmogaus ląstelių paviršiaus receptorių, tačiau jis yra žymiai silpnesnis nei SARS-CoV-2 smaigalio baltymas.

Nors šiuo metu naujai rasti virusai dar neturi galimybės užkrėsti žmonių, grėsmė neturėtų būti visiškai nuvertinta. Nemaža dalis Europos šikšnosparnių yra užsikrėtę įvairiais SARS-CoV-2 giminaičiais, kurie gali mutuoti ir tapti pavojingi žmonėms. Todėl tokių tyrimų svarba išlieka aukšta, siekiant suprasti ir įvertinti galimą riziką.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva injekcinė suspensija
COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė, adsorbuota)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
– Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva ir kam ji vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva
3. Kaip vartoti COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva ir kam ji vartojama

COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva skirta COVID-19 ligos, kurią sukelia SARSCoV-2, profilaktikai. COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva skiepijami 18–50 metų amžiaus suaugusieji.
Vakcina skatina organizmo imuninę sistemą (žmogaus natūraliąją apsaugą) gaminti su virusais kovojančių antikūnų ir kraujo ląstelių, taigi apsaugo nuo COVID-19 ligos. Nė viena šioje vakcinoje esanti medžiaga COVID-19 ligos nesukelia.

2. Kas žinotina prieš vartojant COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva

COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva vartoti draudžiama
– jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, su mielėmis arba iš mielių gautais komponentais ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva jeigu:
– praeityje po bet kurios vakcinos suleidimo (injekcijos) arba paskiepijus COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva pasireiškė sunki ar gyvybei grėsminga alerginė reakcija;
– atliekant injekciją adata esate apalpę ar patiriate su injekcijomis susijusį nerimą – sunkiai sergate arba Jums pasireiškė karščiavimo lydima infekcija. Jei silpnai karščiuojate arba sergate nesunkia viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pavyzdžiui, peršalimu, skiepytis galite;
– jeigu patiriate kraujavimo sutrikimų, Jums greitai atsiranda kraujosruvos („mėlynės“) arba vartojate krešulių susidarymą slopinančių vaistų;
– Jūsų imuninė sistema veikia netinkamai (imunodeficitas) arba vartojate imuninę sistemą silpninančių vaistų (pvz., kortikosteroidų didelėmis dozėmis, imunosupresantų ar vaistų nuo vėžio).

Panašiai, kaip bet kuri kita vakcina, 2-jų dozių vakcinacijos kursas COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantine) Valneva gali ne visiškai apsaugoti visus ja paskiepytus asmenis, ir nėra žinoma, kiek laiko būsite apsaugoti.

Vaikams ir paaugliams
COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva nerekomenduojama vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Šiuo metu informacijos apie COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva vartojimą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams nepakanka.

Kiti vaistai ir COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie 4 skyriuje išvardyti COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva sukeliami poveikiai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu po vakcinacijos jaučiatės prastai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol vakcinos poveikis praeis.

COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva sudėtyje yra kalio ir natrio
Šios vakcinos 0,5 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šios vakcinos 0,5 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva

COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva leidžiama (vartojama injekcijomis) po 0,5 ml į žasto raumenis. Kad būtų užbaigtas vakcinacijos kursas, Jums bus 28 dienų intervalu suleistos dvi tos pačios vakcinos dozės. Po kiekvienos vakcinos dozės gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas Jus maždaug 15 minučių stebės, ar nepasireiškia alerginė reakcija. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jei praleidote skiepijimo antrąją COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva doze vizitą
– Jei praleidote vizitą, kuo greičiau susitarkite dėl kito vizito su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
– Jei praleidote suplanuotą injekciją, nebūsite visiškai apsaugoti nuo COVID-19 ligos.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paskiepijus COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantine) Valneva gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai:

Kreipkitės dėl skubios medicinos pagalbos, jei pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų alerginės
reakcijos požymių ir simptomų:

• alpimo ar apsvaigimo jausmas
• širdies plakimo pokyčiai
• dusulys
• švokštimas
• lūpų, veido ar gerklės patinimas
• dilgėlinė ar išbėrimas
• pykinimas ar vėmimas
• skrandžio skausmas

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jei pasireiškė bet koks kitas poveikis. Tai gali apimti toliau išvardytą poveikį

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
• galvos skausmas
• pykinimas
• vėmimas
• raumenų skausmas
• nuovargis
• jautrumas ir (arba) skausmas injekcijos vietoje

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
• gerklės (ryklės) skausmas
• niežėjimas, sukietėjimas, patinimas ir (arba) paraudimas injekcijos vietoje
• karščiavimas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
• limfmazgių padidėjimas
• svaigulys
• nenormalūs pojūčiai odoje (pavyzdžiui, dilgčiojimas ir tirpimas)
• skonio pojūčio pokyčiai
• apalpimas
• sumažėjęs jautrumas
• migrena
• viduriavimas
• pilvo skausmas
• gausus prakaitavimas
• išbėrimas
• kojų ar rankų skausmas
• sąnarių skausmas
• raumenų spazmai
• padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis

Retas nepageidaujamas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
• mažas trombocitų skaičius kraujyje
• jautrumas šviesai
• su kraujo krešuliais susijęs venų uždegimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema, nurodydami serijos numerį. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas atsako už šios vakcinos laikymo laiką ir sąlygas.
Pakuotės lapelio gale pateikiama sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie laikymą, tinkamumo laiką, vartojimą ir tvarkymą.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva sudėtis

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 33 inaktyvuoto SARS-CoV-2 viruso antigenų vienetai (1,2,3).
1. Wuhan padermė hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2. Pagaminta naudojant Vero ląsteles (Afrikos žaliųjų markatų ląsteles)
3. Adsorbuota ant aliuminio hidroksido (š viso 0,5 mg Al3+) ir papildyta iš viso 1 mg CpG1018 (citozino fosfoguaninu) adjuvantu.

Viename daugiadoziame flakone yra 10 dozių po 0,5 ml.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas (E339), kalio-divandenilio fosfatas (E340), kalio chloridas (E508), injekcinis vanduo ir rekombinantinis žmogaus albuminas (rŽA). COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva sudėtyje yra kalio ir natrio (žr. 2 skyrių).

COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta ar balkšva injekcinė suspensija (injekcija) stikliniame daugiadoziame flakone, užkimštame guminiu kamščiu su nuplėšiamu plastikiniu dangteliu ir aliumininiu sandarikliu.
Pakuotės dydis: 10 daugiadozių flakonų

Registruotojas ir gamintojas
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
1030 Viena
Austrija

Gamintojai
Valneva Sweden AB
Gunnar Asplunds Allé 16
171 69 Solna
Švedija