Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas?

RoActemra – tai vaistas, kuriuo gydomi:

• sunkiu reumatoidiniu artritu sergantys metotreksatu negydyti suaugusieji, kurių liga sunkėja;
• vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji, kuriems anksčiau taikytas gydymas ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVR), pvz., metotreksatu arba naviko nekrozės faktoriaus (NNF) blokatoriais, nebuvo veiksmingas arba kurie tokio gydymo netoleravo;
• aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantys 1 metų ir vyresni vaikai, kurių gydymas kitais vaistais (vadinamais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir kortikosteroidais) buvo nepakankamai veiksmingas;
• jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergantys 2 metų ir vyresni vaikai, kuriems gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas.

Gydant šias ligas, RoActemra vartojamas kartu su metotreksatu, bet pacientai, kuriems metotreksatas netinka, jį taip pat gali vartoti vieną.

RoActemra taip pat skiriamas:

• suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas gigantinių ląstelių arteritas – liga, kuria sergant tinsta arterijos (paprastai galvos);
• suaugusiesiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams sunkaus arba gyvybei pavojingo citokinų atpalaidavimo sindromui (CAS – būklė, galinti sukelti pykinimą, vėmimą, skausmą ir kraujospūdžio sumažėjimą) gydyti. CAS yra šalutinis tam tikrų vėžio gydymų poveikis ir RoActemra vartojamas nuo CAS, kurį sukelia chimerinių antigeno receptorių (CAR) T-ląstelių vaistai.

RoActemra taip pat gali būti skiriamas COVID-19 liga sergantiems geriamaisiais arba švirkščiamaisiais kortikosteroidais gydomiems suaugusiesiems, kuriems reikia papildomo deguonies arba mechaninės plaučių ventiliacijos (kvėpavimą padeda palaikyti mašina). RoActemra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo.

Kaip vartoti RoActemra?

RoActemra galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą šiuo vaistu turi pradėti gydytojas, turintis ligos,
nuo kurios jis skiriamas, diagnostikos ir gydymo patirties. RoActemra tiekiamas po oda švirkščiamo tirpalo ir koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną leidžiamas) tirpalas, forma. RoActemra vartojimo būdas, dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo ligos, kuri gydoma šiuo vaistu. Nuo COVID-19 ir CAS vartojamas tik infuzinis vaistas. Daugiau informacijos apie RoActemra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia RoActemra?

Veiklioji RoActemra medžiaga tocilizumabas yra monokloninis antikūnas – baltymas, kuris sumodeliuotais taip, kad atpažintų organizme esantį specifinį taikinį (antigeną) ir prisijungtų prie jo. Tocilizumabas jungiasi prie informaciją pernešančios molekulės (citokino), vadinamos interleukinu-6, receptoriaus. Šios molekulės dalyvauja uždegiminiuose procesuose ir jų daug randama reumatoidiniu artritu, sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu, jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, gigantinių ląstelių arteritu, CAS ir COVID-19 sergančių pacientų organizme. Neleisdamas interleukinui-6 prisijungti prie savo receptorių, tocilizumabas slopina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.

Kokia RoActemra nauda nustatyta tyrimų metu?

Reumatoidinis artritas

Nuo metotreksatu negydyto sunkaus reumatoidinio artrito skiriamas į veną leidžiamas RoActemra buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 162 pacientai. Vienas arba kartu su metotreksatu vartojamas RoActemra buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), kuris buvo vartojamas kartu su metotreksatu. Po 6 gydymo mėnesių remisiją pasiekė (ligos simptomai nebepasireiškė) 45 proc. (130 iš 290) RoActemra kartu su metotreksatu vartojusių pacientų ir 39 proc. (113 iš 292) vieną RoActemra vartojusių pacientų; placebą kartu su metotreksatu vartojusių pacientų grupėje tokių pacientų buvo 15 proc. (43 iš 287).

Kalbant apie vidutinio sunkumo arba sunkų reumatoidinį artritą, kai gydymas kitais vaistais buvo nesėkmingas, į veną leidžiamas RoActemra buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso daugiau kaip 4 000 suaugusiųjų. Trijuose iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso per 3 000 pacientų, RoActemra buvo lyginamas su placebu, šiuos vaistus skiriant kaip papildomus kartu su įprastiniais vaistais nuo reumatoidinio artrito, kurie buvo neveiksmingi. Iš rezultatų buvo matyti, kad gydymą papildžius RoActemra, atsako į gydymą tikimybė yra maždaug keturis kartus didesnė, nei gydymą papildžius placebu. Vienas iš tyrimų (kuriame dalyvavo 1 196 pacientai) taip pat parodė, kad, palyginti su placebo ir metotreksato deriniu, RoActemra ir metotreksato derinys, kurį pacientai vartojo iki dvejų metų, pristabdė sąnarių pažeidimų progresavimą ir pagerino pacientų fizinę funkciją. Ketvirtame tyrime su 498 pacientais, kuriems atsakas į gydymą NNF blokatoriais buvo nepakankamas, atsako į gydymą tikimybė vartojant RoActemra ir metotreksatą buvo maždaug 9 kartus didesnė nei vartojant placebą ir metotreksatą. Penktas tyrimas, kuriame dalyvavo
673 pacientai, parodė, kad atsako į gydymą tikimybė vartojant vieną RoActemra yra didesnė, nei vartojant vieną metotreksatą. Beveik 4 000 šiuose penkiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų vėliau dalyvavo tyrimuose, kuriuose buvo vertinamas ilgalaikis gydymo RoActemra poveikis, ir iš jų rezultatų buvo matyti, kad atsakas į gydymą RoActemra išlieka ne mažiau kaip dvejus metus. Po oda švirkščiamas RoActemra buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 918 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu, kai ankstesnis gydymas LEMVNR buvo nesėkmingas. Pirmame tyrime nustatyta, kad gydant reumatoidinį artritą RoActemra buvo veiksmingesnis už placebą: po šešių gydymo mėnesių atsakas į gydymą nustatytas 61 proc. RoActemra gydytų pacientų ir 32 proc. pacientų, kurie vartojo placebą. Kitas tyrimas, kuriame po oda švirkščiamas RoActemra buvo lyginamas su į veną leidžiamu RoActemra, parodė, kad, vertinant pagal atsaką į gydymą po šešių mėnesių po oda švirkščiamas RoActemra buvo ne mažiau veiksmingas nei leidžiamas į veną.

Jaunatvinis idiopatinis artritas

Į veną leidžiamas RoActemra gydant sisteminį jaunatvinį idiopatinį artritą buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime su 112 vaikų, kuriems gydymas NVNS ir kortikosteroidais buvo nepakankamai veiksmingas. Gydant sisteminį jaunatvinį idiopatinį artritą, trijų mėnesių gydymas buvo veiksmingas ir nebekarščiavo 85 proc. (64 iš 75) RoActemra gydytų pacientų ir 24 proc. (9 iš 37) placebą vartojusių pacientų.
Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 51 vaikas nuo 1 metų, nustatyta, kad po oda švirkščiamo RoActemra pasiskirstymas organizme ir poveikis ligai buvo panašus į pasireiškusį po RoActemra infuzijos.

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas

Į veną leidžiamas RoActemra gydant jaunatvinį idiopatinį poliartritą buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime su 166 dvejų metų ir vyresniais vaikais, kurie negalėjo vartoti metotreksato arba kuriems gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas. Tyrimo laikotarpiu pacientams buvo leista tęsti gydymą metotreksatu. Per 4–6 gydymo mėnesius ligos simptomai paūmėjo 26 proc. (21 iš 82) RoActemra gydomų pacientų ir 48 proc. (39 iš 81) placebą vartojusių pacientų.

Gigantinių ląstelių arteritas

Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 251 suaugusysis, nustatyta, kad, gydant gigantinių ląstelių arteritą, po oda švirkščiamas RoActemra yra veiksmingesnis už placebą. Visi pacientai buvo gydomi ir kortikosteroidu, kurio vartojimas buvo nutrauktas per 6 arba 12 mėnesių palaipsniui mažinant vaisto dozę. Praėjus metams nuo gydymo pradžios, simptomai nebepasireiškė 56 proc. RoActemra kartą per savaitę vartojusių ir 14 proc. placebą vartojusių pacientų.

Citokinų atpalaidavimo sindromas (CAS)

Į veną leidžiamas RoActemra laikomas veiksminga sunkaus CAS gydymo priemone, remiantis 66 pacientų, patyrusių šią būklę po kraujo vėžio gydymo CAR-T ląstelių vaistais, duomenų peržiūra. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kurių CAS atslūgo per 14 dienų nuo pirmos RoActemra dozės ir kuriems reikėjo ne daugiau kaip dviejų vaisto dozių ir nereikėjo kitų vaistų, išskyrus kortikosteroidus. Iš 51 paciento, kuriam po gydymo CAR-T ląstelių vaistu tizagenlekleuceliu pasireiškė CAS, atsakas į gydymą RoActemra pasireiškė 39 pacientams (76,5 proc.), o iš 15 pacientų, kuriems CAS pasireiškė po gydymo aksikabtageno ciloleuceliu, atsakas pasireiškė 8 pacientams (53,3 proc.).

COVID-19

Vienas pagrindinis tyrimas parodė, kad su įprastiniais vaistais nuo sunkios COVID-19 ligos skiriamas į veną leidžiamas RoActemra sumažina riziką mirti, palyginti su įprastiniais vaistais. Per 28 gydymo dienas mirė 31 proc. (621 iš 2 022) RoActemra ir įprastiniais vaistais gydytų pacientų ir 35 proc. (729 iš 2 094) pacientų, kuriems buvo skiriami tik įprastiniai vaistai. Be to, per 28 dienas iš ligoninės išleista 57 proc. (1 150 iš 2 022) RoActemra gydytų pacientų, palyginti su 50 proc. (1 044 iš 2 094) pacientų, kuriems buvo skiriami tik įprastiniai vaistai.

Kokia rizika susijusi su RoActemra vartojimu?

RoActemra gydant reumatoidinį artritą, sisteminį jaunatvinį idiopatinį artritą, jaunatvinį idiopatinį poliartritą, gigantinių ląstelių arteritą arba citokino atpalaidavimo sindromą, dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcija), nazofaringitas (nosies ir gerklės gleivinės uždegimas), galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimas nuo normos. Sunkiausias šalutinis poveikis yra sunkios infekcijos, divertikulito (žarnyno ligos) komplikacijos ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
RoActemra gydant COVID-19 dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra didelis transaminazių kiekis kraujyje (galimų kepenų funkcijos sutrikimų požymis), vidurių užkietėjimas ir šlapimo takų infekcijos. RoActemra negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcija (išskyrus COVID-19). Gydymo laikotarpiu gydytojai turi atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių, ir
atsargiai skirti RoActemra tiems pacientams, kuriems infekcinės ligos kartojasi arba tampa ilgalaikės arba kurie serga ligomis, dėl kurių infekcijų rizika gali padidėti, pvz., divertikulitu arba cukriniu diabetu. Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl RoActemra buvo registruotas ES?

Atlikus tyrimus, nustatyta, kad RoActemra veiksmingai palengvina kelių uždegiminių ligų simptomus. Skiriamas kartu su įprastiniais vaistais jis taip pat sumažina riziką mirti nuo COVID-19 ir laiką, kurį COVID-19 sergantys pacientai turi būti gydomi ligoninėje. Europos vaistų agentūra nusprendė, kad RoActemra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą RoActemra vartojimą?

RoActemra rinkai tiekianti bendrovė turi aprūpinti visus gydytojus, kurie šiuo vaistu gydys savo pacientus nuo reumatoidinio artrito, sisteminio jaunatvinio idiopatinio artrito, jaunatvinio idiopatinio poliartrito ir gigantinių ląstelių arterito, mokomosios medžiagos rinkiniais su svarbia informacija apie RoActemra saugumą ir tinkamą vartojimą. Tokiame mokomosios medžiagos rinkinyje taip pat bus paciento budrumo kortelė su svarbiausia informacija apie vaisto saugumą. Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo RoActemra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Kaip ir visų vaistų, RoActemra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. RoActemra šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie RoActemra

RoActemra buvo registruotas visoje ES 2009 m. sausio 16 d.
Daugiau informacijos apie RoActemra rasite Agentūros tinklalapyje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2021 12.

Kas yra Regkirona ir kam jis vartojamas?

Regkirona – tai vaistas, kuriuo gydomi COVID-19 sergantys suaugusieji, kuriems nereikia papildomo deguonies ir kuriems yra didesnė rizika susirgti sunkia ligos forma. Regkirona sudėtyje yra veikliosios medžiagos regdanvimabo.

Kaip vartoti Regkirona?

Skiriama viena Regkirona infuzija (sulašinama) į veną per 7 dienas nuo COVID-19 simptomų atsiradimo; vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, ir jis skiriamas sveikatos priežiūros įstaigose, kuriose pacientus galima stebėti infuzijos metu ir bent 1 valandą po jos ir suteikti tinkamą pagalbą pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, įskaitant anafilaksiją. Daugiau informacijos apie Regkirona vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Regkirona?

Veiklioji Regkirona medžiaga regdanvimabas yra monokloninis antikūnas, kuris veikia COVID-19 sukeliantį virusą SARS-CoV-2. Monokloninis antikūnas – tai baltymas, kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie specifinės struktūros (vadinamos antigenu). Regkirona sukurtas taip, kad jungtųsi prie SARS-CoV-2 spyglio baltymo. Kai regdanvimabas prisijungia prie spyglio baltymo, virusas negali patekti į organizmo ląsteles.

Kokia Regkirona nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus pagrindinį tyrimą su 1 315 COVID-19 sergančių pacientų, nustatyta, kad, palyginti su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), vartojant Regkirona, pacientų, kuriuos reikėjo hospitalizuoti arba kuriems reikėjo deguonies terapijos arba kurie mirė, buvo mažiau. Tarp pacientų, kuriems buvo didesnė rizika susirgti sunkia ligos forma, per 28 gydymo dienas buvo hospitalizuoti, gavo papildomo deguonies arba mirė 3,1 proc. (14 iš 446) Regkirona ir 11,1 proc. (48 iš 434) placebu gydytų pacientų. Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo užsikrėtę nemutavusiu SARS-CoV-2 virusu arba alfa atmaina; šiuo metu duomenų apie Regkirona veiksmingumą prieš kai kurias cirkuliuojančias SARSCoV-2 atmainas yra nedaug.

Kokia rizika susijusi su Regkirona vartojimu?

Sušvirkštus Regkirona, su infuzija susijusios reakcijos, įskaitant alergines reakcijas ir anafilaksiją, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000. Išsamų visų Regkirona šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Regkirona buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad Regkirona veiksmingai mažina hospitalizacijos ar mirties riziką COVID-19 sergantiems pacientams, kuriems padidėjusi sunkios formos ligos išsivystymo rizika. Regkirona saugumo charakteristikos vertinamos teigiamai. Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Regkirona nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Regkirona vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Regkirona vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Kaip ir visų vaistų, Regkirona vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Regkirona šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie Regkirona

Regkirona buvo registruotas visoje ES 2021 m. lapkričio 12 d.
Daugiau informacijos apie Regkirona rasite Agentūros tinklalapyje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2021-11.

Kas yra Evusheld ir kam jis vartojamas?

Evusheld – tai vaistas, skiriamas ne mažiau kaip 40 kg sveriantiems suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų siekiant išvengti COVID-19. Šiuo vaistu taip pat gydomi COVID-19 sergantys suaugusieji ir paaugliai, kuriems nebūtinas papildomas deguonis ir kuriems kyla didesnė rizika susirgti sunkios formos liga. Evusheld sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – tiksagevimabo ir cilgavimabo.

Kaip vartoti Evusheld?

Skiriant Evusheld, skirtingose kūno vietose, geriausia į sėdmenų raumenis, paeiliui atliekamos dvi injekcijos (viena – tiksagevimabo, ir viena – cilgavimabo). COVID-19 profilaktikai skiriama 150 mg tiksagevimabo ir 150 mg cilgavimabo. COVID-19 gydymui kuo greičiau po nustatyto teigiamo SARS CoV-2 tyrimo rezultato ir per 7 dienas nuo COVID-19 simptomų pradžios atliekamos 300 mg vienos medžiagos ir 300 mg kitos medžiagos injekcijos. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, ir jis turėtų būti švirkščiamas aplinkoje, kurioje galima tinkamai stebėti pacientus ir suvaldyti jų būklę tuo atveju, jeigu jiems pasireikštų sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją. Daugiau informacijos apie Evusheld vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką.

Kaip veikia Evusheld?

Evusheld sudėtyje yra dviejų monokloninių antikūnų – tiksagevimabo ir cilgavimabo. Monokloninis antikūnas – tai tam tikros rūšies baltymas, sukurtas taip, kad atpažintų tam tikrą struktūrą ir prie jos prisijungtų. Tiksagevimabas ir cilgavimabas sukurti taip, kad dviejose skirtingose vietose jungtųsi prie SARS-CoV-2 (COVID-19 sukeliančio viruso) paviršinio S baltymo. Evusheld sudėtyje esantiems antikūnams prisijungus prie paviršinio S baltymo, virusas negali patekti į ląsteles ir jose daugintis.

Kokia Evusheld nauda nustatyta tyrimų metu?

COVID-19 profilaktika

Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo per 5 000 žmonių, nustatyta, kad Evusheld 77 proc. sumažino užsikrėtimo COVID-19 riziką, ir kad apsaugos nuo šio viruso trukmė yra bent šeši mėnesiai. Atliekant tyrimą, suaugusiesiems, kurie niekada nesirgo COVID-19 ir nebuvo paskiepyti nuo COVID-19 ir kuriems nebuvo taikytas kitoks profilaktinis gydymas, suleista Evusheld arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos). Evusheld paskiepytų tiriamųjų grupėje proveržinė (angl. breakthrough) COVID19 infekcija nustatyta 0,2 proc. (8 iš 3 441) tiriamųjų, o tiriamųjų, kuriems suleista placebo, grupėje –1 proc. (17 iš 1 731) tiriamųjų. Tyrimo duomenys surinkti prieš atsirandant Omicron atmainai. Remiantis laboratoriniais tyrimais, Omicron BA.1 atmainos virusai gali būti ne tokie jautrūs 150 mg dozėmis vartojamiems tiksagevimabui ir cilgavimabui, kaip Omicron BA.2 atmainos virusai.

COVID-19 gydymas

Atliekant pagrindinį tyrimą su maždaug 900 COVID-19 sergančių suaugusiųjų, kuriems nebuvo būtinas papildomas deguonis ir kuriems kilo didesnė rizika susirgti sunkios formos liga, nustatyta, kad vartojant Evusheld, sunkių COVID-19 atvejų arba mirties atvejų buvo mažiau nei vartojant placebą. Tarp ligoninėje negydomų pacientų, per 29 gydymo dienas sunkios formos COVID-19 susirgo arba mirė 4,4 proc. (18 iš 407) Evusheld gydytų pacientų, palyginti su 8,9 proc. (37 iš 415) placebą vartojusių pacientų. Klinikinių tyrimų duomenų apie naujausias susirūpinimą keliančias atmainas, įskaitant omikron povariančius, nesurinkta.

Kokia rizika susijusi su Evusheld vartojimu?

Dažniausias Evusheld šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos) ir reakcijos injekcijos vietoje. Išsamų visų Evusheld šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Evusheld buvo registruotas ES?

Įrodyta, kad pirmus šešis mėnesius, kai Evusheld buvo skiriamas profilaktiškai, COVID-19 išsivystymo rizika sumažėjo. Gydant COVID-19 sergančius pacientus, kuriems kyla didesnė sunkios formos ligos išsivystymo rizika, nustatyta, kad gydymas šiuo vaistu sumažina sunkios formos ligos ar mirties riziką. Evusheld saugumo charakteristikos yra palankios, o jo sukeliamas šalutinis poveikis paprastai būna lengvas. Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Evusheld nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Evusheld vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Evusheld vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Kaip ir visų vaistų, Evusheld vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Evusheld šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie Evusheld

Evusheld buvo registruotas visoje ES 2022 m. kovo 25 d.
Daugiau informacijos apie Evusheld rasite Agentūros interneto svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2022-10.

Kas yra Paxlovid ir kam jis vartojamas?

Paxlovid – tai vaistas, skirtas gydyti COVID-19 sergančius suaugusiuosius, kuriems nebūtinas papildomas deguonis ir kuriems kyla didesnė rizika susirgti sunkios formos liga. Paxlovid sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – PF-07321332 ir ritonaviro, tiekiamų dviejose skirtingose tabletėse.

Kaip vartoti Paxlovid?

Paxlovid galima įsigyti tik pateikus receptą. Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės. Vienoje tabletėje yra 150 mg PF-07321332, kitoje – 100 mg ritonaviro. Jas reikia išgerti kartu du kartus per parą 5 dienas. Nustačius COVID-19, Paxlovid reikia skirti kuo greičiau, per 5 paras nuo simptomų pradžios. Daugiau informacijos apie Paxlovid vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Paxlovid?

Paxlovid – tai antivirusinis vaistas, kuris mažina SARS-CoV-2 (viruso, sukeliančio COVID-19) gebėjimą daugintis žmogaus organizme. Veiklioji medžiaga PF-07321332 slopina fermento, būtino, kad virusas galėtų daugintis, aktyvumą. Paxlovid sudėtyje taip pat yra nedidelė dozė vaisto ritonaviro, kuris sulėtina PF-07321332 skaidymą ir leidžia ilgiau išlikti organizme tokio kiekio, kad tai turi poveikį viruso dauginimuisi. Kartu veikdamos veikliosios medžiagos gali padėti organizmui įveikti virusinę infekciją ir neleisti išsivystyti sunkios formos ligai.

Kokia Paxlovid nauda nustatyta tyrimų metu?

Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo COVID-19 ir bent viena gretutine liga sergantys pacientai, dėl kurios jiems kyla rizika susirgti sunkios formos COVID-19, buvo vertinamas Paxlovid poveikis hospitalizacijos ar mirties per 28 paras nuo gydymo pradžios rodikliui, palyginti su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu. Buvo tiriami pacientai, kuriems Paxlovid skirtas per 5 paras nuo COVID-19 simptomų pradžios ir kuriems nebuvo taikomas arba nebuvo planuojama taikyti gydymo antikūnais. Per mėnesį nuo gydymo pradžios hospitalizacijos ar mirties atvejų skaičius Paxlovid gydytų pacientų grupėje siekė 0,8 proc. (8 iš 1 039 pacientų), o placebą vartojusiųjų grupėje – 6,3 proc. (66 iš 1 046 pacientų). Gydomų Paxlovid grupėje mirties atvejų nebuvo, placebo grupėje – 12 atvejų. Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo užsikrėtę delta atmainos virusu. Remiantis laboratoriniais tyrimais, manoma, kad Paxlovid taip pat veikia omicron ir kitų atmainų virusus.

Kokia rizika susijusi su Paxlovid vartojimu?

Dažniausias Paxlovid šalutinis poveikis (galintis pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) yra disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimas), viduriavimas, galvos skausmas ir vėmimas. Paxlovid negalima vartoti kartu su vaistais, kurių didelė koncentracija kraujyje yra žalinga ir kurių skaidymą organizme mažina ritonaviras. Paxlovid taip pat negalima vartoti žmonėms, kurie neseniai nutraukė šių vaistų vartojimą, nes kai kurie iš šių vaistų gali išlikti organizme. Paxlovid taip pat negalima vartoti su vaistais, kurie gali sumažinti jo veiksmingumą, arba pacientams, vartojantiems jonažolės preparatus (augalinius preparatus nuo depresijos). Siekiant nustatyti sąveiką su ritonaviru, Paxlovid prekiaujančios bendrovės svetainėje galima rasti vaistų sąveikos priemonę. Prie jos galima prisijungti nuskenavus QR kodą, esantį vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose ir ant
išorinės kartoninės dėžutės.Išsamų visų Paxlovid vartojimo apribojimų ir šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Paxlovid buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad Paxlovid veiksmingai mažina hospitalizacijos ar mirties riziką COVID-19 sergantiems pacientams, kuriems kyla didesnė sunkios formos ligos išsivystymo rizika. Paxlovid saugumo charakteristikos buvo palankios, o šalutinio poveikio reiškiniai – dažniausiai lengvi. Tačiau gerai žinomas ritonaviro poveikis kitiems vaistams kėlė susirūpinimą, todėl į Paxlovid preparato informacinius dokumentus buvo įtraukta rekomendacijų. Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Paxlovid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES. Iš pradžių Paxlovid registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų. Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, sąlyginė registracija buvo pakeista į įprastinę.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Paxlovid vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Paxlovid vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, įskaitant informaciją apie vaisto sąveikos priemonę, kuri padeda nustatyti sąveiką su ritonaviru. Kaip ir visų vaistų, Paxlovid vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Paxlovid šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie Paxlovid

Paxlovid buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2022 m. sausio 28 d. Sąlyginė registracija pakeista į įprastinę 2023 m. sausio 24 d. Daugiau informacijos apie Paxlovid rasite Agentūros tinklalapyje adresu:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/paxlovid
Paxlovid (PF-07321332 / ritonaviras)
EMA/80728/2023 Puslapis 3/3

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2023-02.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva injekcinė suspensija
COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė, adsorbuota)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
– Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva ir kam ji vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva
3. Kaip vartoti COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva ir kam ji vartojama

COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva skirta COVID-19 ligos, kurią sukelia SARSCoV-2, profilaktikai. COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva skiepijami 18–50 metų amžiaus suaugusieji.
Vakcina skatina organizmo imuninę sistemą (žmogaus natūraliąją apsaugą) gaminti su virusais kovojančių antikūnų ir kraujo ląstelių, taigi apsaugo nuo COVID-19 ligos. Nė viena šioje vakcinoje esanti medžiaga COVID-19 ligos nesukelia.

2. Kas žinotina prieš vartojant COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva

COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva vartoti draudžiama
– jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, su mielėmis arba iš mielių gautais komponentais ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva jeigu:
– praeityje po bet kurios vakcinos suleidimo (injekcijos) arba paskiepijus COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva pasireiškė sunki ar gyvybei grėsminga alerginė reakcija;
– atliekant injekciją adata esate apalpę ar patiriate su injekcijomis susijusį nerimą – sunkiai sergate arba Jums pasireiškė karščiavimo lydima infekcija. Jei silpnai karščiuojate arba sergate nesunkia viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pavyzdžiui, peršalimu, skiepytis galite;
– jeigu patiriate kraujavimo sutrikimų, Jums greitai atsiranda kraujosruvos („mėlynės“) arba vartojate krešulių susidarymą slopinančių vaistų;
– Jūsų imuninė sistema veikia netinkamai (imunodeficitas) arba vartojate imuninę sistemą silpninančių vaistų (pvz., kortikosteroidų didelėmis dozėmis, imunosupresantų ar vaistų nuo vėžio).

Panašiai, kaip bet kuri kita vakcina, 2-jų dozių vakcinacijos kursas COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantine) Valneva gali ne visiškai apsaugoti visus ja paskiepytus asmenis, ir nėra žinoma, kiek laiko būsite apsaugoti.

Vaikams ir paaugliams
COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva nerekomenduojama vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Šiuo metu informacijos apie COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva vartojimą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams nepakanka.

Kiti vaistai ir COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie 4 skyriuje išvardyti COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva sukeliami poveikiai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu po vakcinacijos jaučiatės prastai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol vakcinos poveikis praeis.

COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva sudėtyje yra kalio ir natrio
Šios vakcinos 0,5 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šios vakcinos 0,5 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva

COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva leidžiama (vartojama injekcijomis) po 0,5 ml į žasto raumenis. Kad būtų užbaigtas vakcinacijos kursas, Jums bus 28 dienų intervalu suleistos dvi tos pačios vakcinos dozės. Po kiekvienos vakcinos dozės gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas Jus maždaug 15 minučių stebės, ar nepasireiškia alerginė reakcija. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jei praleidote skiepijimo antrąją COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva doze vizitą
– Jei praleidote vizitą, kuo greičiau susitarkite dėl kito vizito su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
– Jei praleidote suplanuotą injekciją, nebūsite visiškai apsaugoti nuo COVID-19 ligos.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paskiepijus COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantine) Valneva gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai:

Kreipkitės dėl skubios medicinos pagalbos, jei pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų alerginės
reakcijos požymių ir simptomų:

• alpimo ar apsvaigimo jausmas
• širdies plakimo pokyčiai
• dusulys
• švokštimas
• lūpų, veido ar gerklės patinimas
• dilgėlinė ar išbėrimas
• pykinimas ar vėmimas
• skrandžio skausmas

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jei pasireiškė bet koks kitas poveikis. Tai gali apimti toliau išvardytą poveikį

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
• galvos skausmas
• pykinimas
• vėmimas
• raumenų skausmas
• nuovargis
• jautrumas ir (arba) skausmas injekcijos vietoje

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
• gerklės (ryklės) skausmas
• niežėjimas, sukietėjimas, patinimas ir (arba) paraudimas injekcijos vietoje
• karščiavimas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
• limfmazgių padidėjimas
• svaigulys
• nenormalūs pojūčiai odoje (pavyzdžiui, dilgčiojimas ir tirpimas)
• skonio pojūčio pokyčiai
• apalpimas
• sumažėjęs jautrumas
• migrena
• viduriavimas
• pilvo skausmas
• gausus prakaitavimas
• išbėrimas
• kojų ar rankų skausmas
• sąnarių skausmas
• raumenų spazmai
• padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis

Retas nepageidaujamas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
• mažas trombocitų skaičius kraujyje
• jautrumas šviesai
• su kraujo krešuliais susijęs venų uždegimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema, nurodydami serijos numerį. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas atsako už šios vakcinos laikymo laiką ir sąlygas.
Pakuotės lapelio gale pateikiama sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie laikymą, tinkamumo laiką, vartojimą ir tvarkymą.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva sudėtis

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 33 inaktyvuoto SARS-CoV-2 viruso antigenų vienetai (1,2,3).
1. Wuhan padermė hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2. Pagaminta naudojant Vero ląsteles (Afrikos žaliųjų markatų ląsteles)
3. Adsorbuota ant aliuminio hidroksido (š viso 0,5 mg Al3+) ir papildyta iš viso 1 mg CpG1018 (citozino fosfoguaninu) adjuvantu.

Viename daugiadoziame flakone yra 10 dozių po 0,5 ml.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas (E339), kalio-divandenilio fosfatas (E340), kalio chloridas (E508), injekcinis vanduo ir rekombinantinis žmogaus albuminas (rŽA). COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva sudėtyje yra kalio ir natrio (žr. 2 skyrių).

COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta ar balkšva injekcinė suspensija (injekcija) stikliniame daugiadoziame flakone, užkimštame guminiu kamščiu su nuplėšiamu plastikiniu dangteliu ir aliumininiu sandarikliu.
Pakuotės dydis: 10 daugiadozių flakonų

Registruotojas ir gamintojas
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
1030 Viena
Austrija

Gamintojai
Valneva Sweden AB
Gunnar Asplunds Allé 16
171 69 Solna
Švedija

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Nuvaxovid injekcinė dispersija
COVID-19 vakcina (rekombinantinė, adjuvantinė)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jus skiepijant, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nuvaxovid ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nuvaxovid
3. Kaip vartoti Nuvaxovid
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nuvaxovid
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nuvaxovid ir kam jis vartojamas

Nuvaxovid yra vakcina, skirta apsaugoti nuo SARS-CoV-2 viruso sukeltos COVID-19 ligos.
Nuvaxovid skiriama 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Vakcina priverčia imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) gaminti antikūnus ir specializuotas baltąsias kraujo ląsteles, kurios veikia prieš virusą, kad apsaugotų nuo COVID-19 ligos. Nė viena šios vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti COVID-19 ligos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nuvaxovid

Nuvaxovid vartoti negalima

– jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš skiepydamiesi Nuvaxovid, jeigu:

• kada nors esate turėję stiprią arba gyvybei pavojingą alerginę reakciją po bet kokios kitos vakcinos suleidimo arba po to, kai anksčiau buvote skiepyti Nuvaxovid;
• kada nors po bet kokios adatos injekcijos esate nualpę;
• smarkiai karščiuojate (virš 38 °C) arba sergate sunkia infekcine liga; Tačiau Jus galima skiepyti, jeigu Jums pasireiškia lengvas karščiavimas (mažai padidėjusi temperatūra) arba viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pvz., peršalimas;
• turite kraujavimo problemų, lengvai atsiranda kraujosruvos arba vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo;
• Jūsų imuninė sistema veikia netinkamai (imuniteto nepakankamumas) arba vartojate vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą (pvz., didelėmis dozėmis vartojamų kortikosteroidų, imunitetą slopinančių vaistų arba vaistų nuo vėžio).

Jeigu Jums yra kuri nors iš pirmiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš skiepydamiesi Nuvaxovid pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Kaip ir bet kurios kitos vakcinos atveju, 2 dozių Nuvaxovid skiepijimo kursas gali ne visiškai apsaugoti visus paskiepytus asmenis ir nėra žinoma, kiek laiko būsite apsaugoti.

Vaikams ir paaugliams

Nuvaxovid nerekomenduojama skiepyti jaunesnių kaip 18 metų vaikų. Šiuo metu nėra informacijos apie Nuvaxovid vartojimą jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Nuvaxovid

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ar vakcinų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš suleidžiant šią vakciną pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tam tikras 4 skyriuje nurodytas Nuvaxovid šalutinis poveikis (galimas šalutinis poveikis) gali laikinai sumažinti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (pvz., alpimas arba galvos svaigimas arba didelis nuovargis).
Jeigu po paskiepijimo prastai jaučiatės, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus palaukite, kol pasibaigs bet koks vakcinos poveikis.

Nuvaxovid sudėtyje yra natrio ir kalio

Šios vakcinos vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šios vakcinos 0,5 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol kalio (39 miligramai), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Nuvaxovid

Nuvaxovid Jums bus suleista du kartus po 0,5 ml. Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas suleis vakciną į raumenis, paprastai į žastą. Rekomenduojama, kad antroji Nuvaxovid dozė Jums būtų suleista praėjus 3 savaitėms po pirmosios dozės suleidimo, kad gautumėte visą šios vakcinos kursą. Kiekvienos vakcinos suleidimo metu ir po jos gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas maždaug 15 minučių stebės, ar Jums neatsirado alerginės reakcijos požymių. Jeigu praleidote antrojo Nuvaxovid suleidimo vizitą, kreipkitės patarimo į gydytoją arba slaugytoją. Jeigu praleidote paskirtą vakcinos suleidimą, galite nebūti visiškai apsaugoti nuo COVID-19 ligos.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šalutinio poveikio reiškinių praeina per kelias dienas nuo atsiradimo. Jeigu simptomai išlieka, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Kaip ir vartojant kitas vakcinas, injekcijos vietoje galite jausti skausmą ar diskomfortą, arba šioje vietoje galite pastebėti tam tikrą paraudimą ir patinimą. Tačiau šios reakcijos paprastai išnyksta per kelias dienas.

Kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jei pasireiškia bet kuris iš šių alerginės reakcijos požymių ir simptomų:

• alpimas arba apsvaigimas;
• pasikeitęs širdies ritmas;
• dusulys;
• gargimas;
• lūpų, veido arba gerklės patinimas;
• dilgėlinė arba išbėrimas;
• pykinimas arba vėmimas;
• skrandžio skausmas;

Jeigu pasireiškė bet koks kitas šalutinis poveikis, pasakykite apie tai gydytojui ar slaugytojui. Tai gali būti:

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• pykinimas arba vėmimas;
• raumenų skausmas;
• sąnarių skausmas;
• jautrumas arba skausmas suleidimo vietoje;
• stipraus nuovargio jausmas (nuovargis);
• bendras negalavimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• paraudimas suleidimo vietoje;
• patinimas suleidimo vietoje;
• karščiavimas (>38 °C);
• šaltkrėtis;
• rankų, plaštakos, kojos ir (arba) pėdos skausmas arba diskomfortas (skausmas galūnėje).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• padidėję limfmazgiai;
• aukštas kraujospūdis;
• niežtinti oda, išbėrimas arba dilgėlinė;
• odos paraudimas;
• niežtinti oda suleidimo vietoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui . Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema ir nurodykite partijos / serijos numerį, kai yra. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šios vakcinos saugumą.

5. Kaip laikyti Nuvaxovid

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas yra atsakingas už šios vakcinos laikymą ir tinkamą nesuvartoto preparato šalinimą. Informacija apie laikymą, tinkamumo laiką, vartojimą ir tvarkymą aprašyta sveikatos priežiūros specialistams skirtame skyriuje pakuotės lapelio pabaigoje.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nuvaxovid sudėtis

Vienoje 0,5 ml Nuvaxovid dozėje yra 5 mikrogramai SARS-CoV-2 spyglio baltymo* su adjuvantu Matrix-M.

Gaminama taikant rekombinantinės DNR technologiją ir naudojant bakuloviruso ekspresijos sistemą vabzdžių ląstelių linijoje, gautoje iš Spodoptera frugiperda veislės Sf9 ląstelių.

Matrix-M į šią vakciną įtrauktas kaip adjuvantas. Adjuvantai yra tam tikrose vakcinose esančios medžiagos, skirtos vakcinos apsauginiam poveikiui pagreitinti, pagerinti ir (arba) pailginti. Adjuvanto Matrix-M sudėtyje taip pat yra Quillaja saponaria Molina ekstrakto A frakcijos (42,5 mikrogramo) ir C frakcijos (7,5 mikrogramo) vienoje 0,5 ml dozėje.

Kitos sudedamosios dalys (pagalbinės medžiagos), esančios Nuvaxovid sudėtyje, yra:

• Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas
• Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas
• Dinatrio-vandenilio fosfatas dihidratas
• Natrio chloridas
• Polisorbatas 80
• Cholesterolis
• Fosfatidilcholinas (įskaitant visų racematų alfa-tokoferolį)
• Kalio-divandenilio fosfatas
• Kalio chloridas
• Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
• Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
• Injekcinis vanduo

Nuvaxovid išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dispersija yra bespalvė arba gelsva, skaidri arba švelniai opalinė (pH 7,2).

5 ml dispersijos flakone su guminiu kamščiu ir mėlynu nuplėšiamuoju dangteliu.

Kiekviename flakone yra 10 dozių po 0,5 ml

Pakuotės dydis: 10 daugiadozių flakonų.

Registruotojas
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138, Jevany, 28163, Čekija

Gamintojas
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138, Jevany, 28163, Čekija

Siekiant suvaldyti itin greit plintančios koronaviruso atmainos Omikron plitimą, jau nuo ateinančios pirmadienio, sausio 17 d., visi vyresni nei 6 metų amžiaus žiūrovai ir dalyviai bei renginį aptarnaujantis personalas privalo viso renginio uždarose erdvėse metu dėvėti ne žemesnio kaip FFP2 lygio respiratorius, priglundančius prie veido ir visiškai dengiančius nosį ir burną.

Respiratorių leidžiama nedėvėti neįgalumą turintiems žmonėms, kurie dėl savo sveikatos būklės respiratorių dėvėti negali ar jų dėvėjimas gali pakenkti asmens sveikatos būklei. Tokiu atveju rekomenduojama dėvėti veido skydelį.

Pažymime, kad renginio organizatoriai privalo užtikrinti respiratorių dėvėjimo kontrolę viso renginio uždaroje erdvėje metu ir neaptarnauti respiratorių nedėvinčių žmonių.

Be to, renginių organizatoriams rekomenduojama renginio vietoje dalinti žiūrovams respiratorius bei iki renginio ir per pertraukas leisti vaizdo ar garso įrašą apie privalomą respiratorių dėvėjimą, saugaus atstumo laikymąsi, rankų dezinfekcijos būtinybę bei draudimą valgyti ir gerti salėje. Be to, prie įėjimo į renginio vietą renginio organizatorius privalo pateikti informaciją (ne mažesnio nei A4 formato matomą užrašą) žiūrovams ar dalyviams apie tai, kad renginio metu privaloma dėvėti respiratorius, jei renginys organizuojamas uždaroje erdvėje.

Dėvėti respiratorius ar arba medicinines kaukes, kurios priglunda prie veido ir visiškai dengia nosį ir burną vyresniems nei 6 metų žiūrovams ar dalyviams rekomenduojame ir tokiu atveju, jei renginys vyksta atvirose erdvėse, tačiau nėra išlaikomas saugus, ne mažesnis kaip 2 metrų, atstumas, nuo kitų asmenų, išskyrus šeimos narius (sutuoktinį arba asmenį, su kuriuo sudaryta registruotos partnerystės sutartis, vaikus (įvaikius), įskaitant asmens ir jo sutuoktinio arba asmens, su kuriuo sudaryta registruotos partnerystės sutartis, nepilnamečius vaikus, tėvus (įtėvius), globėjus).

Sparčiai plintant koronaviruso atmainai Omikron, rekomenduojame gyventojams visada atsakingai įvertinti būtinybę dalyvauti renginiuose ar juos organizuoti, ypač tokius, kuriose susirenka įprastai nesusitinkantys žmonės iš visos Lietuvos ar užsienio valstybių. Renginius patariame organizuoti nuotoliniu būdu arba lauke.

Primename, kad renginiuose draudžiama dalyvauti žmonėms:

• kuriems privaloma izoliacija, izoliavimo laikotarpiu;
• turintiems ūmių viršutinių kvėpavimo takų infekcijų požymių (karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas ir pan.);
• gavus teigiamą greitojo savikontrolės testo rezultatą (registruotis PGR tyrimo atlikimui).

Už visuomenės sveikatos srities Europos Sąjungos reglamentų ar sprendimų, higienos norminių aktų ar kitų visuomenės sveikatos srities teisės aktų, Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymo pažeidimą, taip pat už Lietuvos Respublikos civilinės saugos įstatymo ir kitų civilinę saugą reglamentuojančių teisės aktų nevykdymą ar pažeidimą asmenys gali būti traukiami administracinėn atsakomybėn ir gali būti skiriama 500–1500 eurų bauda, juridinių asmenų vadovams ar kitiems atsakingiems asmenims – nuo 1500–6000 eurų bauda.

Sprendimą galite rasti čia.

Kitą savaitę, sausio 17–23 d., galios toks pat paveiktų šalių sąrašas, kaip šią savaitę. Tai reiškia, kad visos pasaulio šalys lieka raudonoje ir pilkoje zonoje, o iš užsienio atvykstantiems nepasiskiepijusiems ir nepersirgusiems (arba sirgusiems anksčiau nei prieš 180 dienų) asmenims prieš pat kelionę būtina atlikti tyrimą dėl COVID-19 ligos, o atvykus į Lietuvą izoliuotis. Izoliacijos terminas nuo šiol bus ne 10 dienų, o 7 dienos nuo atvykimo į Lietuvos Respubliką. 

Sausio 17 d. įsigaliojus atnaujintoms tyrimų ir izoliacijos taisyklėms, rekomenduojamas PGR tyrimas atvykstantiems iš raudonos arba pilkos zonos šalių nebus atliekamas mobiliuose punktuose ir jam nebus registruojama Karštąja linija 1808. Iš šios zonos atvykstantiems keliautojams bus rekomenduojama ne vėliau kaip trečią dieną po atvykimo savo lėšomis atlikti PGR tyrimą arba greitąjį antigeno testą. Gyventojai turėtų patys pasirinkti tyrimus atliekančią gydymo įstaigą arba laboratoriją ir joje registruotis.

Iš geltonos zonos šalių atvykstantys keliautojai nebus tiriami valstybės lėšomis 3-5 dieną po atvykimo. Jiems taip pat bus rekomenduojama ne vėliau kaip trečią dieną po atvykimo atlikti PGR tyrimą arba antigeno testą savo lėšomis.

Asmenimis, turėjusiais sąlytį, kuriems taikoma su kelionėmis susiję reikalavimai, nuo šios bus laikomi asmenys, grįžę ar atvykę iš šalių, įtrauktų į COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) paveiktų šalių sąrašą, arba keliavę per paveiktas šalis 10 dienų laikotarpiu iki grįžimo / atvykimo į Lietuvos Respubliką, išskyrus keliavimą oro transportu, kai neišeinama iš oro uosto tranzito zonos (toliau – asmenys, grįžę iš užsienio). Anksčiau šis terminas buvo 14 dienų.

Siekiant sumažinti infekcijos plitimo riziką keliaujantiems, rekomenduojama laikytis prevencijos priemonių visos kelionės metu, taip pat esant oro/jūrų uostuose, autobusų stotyse ir pan. (vengti minios, išlaikyti saugų atstumą, dėvėti kaukes ir pan.), nekeliauti, jei asmeniui pasireiškia ūmių viršutinių kvėpavimo takų infekcijų simptomai.

Paveiktų šalių sąrašas yra atnaujinamas kiekvieną penktadienį ir įsigalioja artimiausią pirmadienį. Vadovaujantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) žemėlapiais, užsienio valstybės yra skirstomos į skirtingų spalvų zonas, kurioms galioja atitinkami reikalavimai. Lietuvoje sudaromame paveiktų šalių sąraše šalis priskiriama konkrečios spalvos grupei pagal labiausiai paveikto šalies regiono spalvą. Trečiosios šalys, kurios neteikia duomenų ECDC, patenka į pilkąją zoną.

Papildomai atkreipiame dėmesį, kad pagal Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2020 m. vasario 26 d. nutarimą Nr. 152 „Dėl valstybės lygio ekstremaliosios situacijos paskelbimo“, valstybės sienos kirtimas apribojamas uždraudžiant užsieniečiams atvykti į Lietuvos Respubliką. Užsieniečių (atvykstančių iš trečiųjų šalių) atvykimo į Lietuvą išimtys yra nustatytos minėto nutarimo 2.3. papunktyje. Daugiau informacijos, susijusios su valstybės sienos kirtimu ar užsieniečių atvykimu teiraukitės Valstybės sienos apsaugos tarnyboje (interneto svetainė http://www.pasienis.lt), Užsienio reikalų ministerijoje (interneto svetainė https://urm.lt ). Jeigu užsienietis atitinka bent vieną iš šių išimčių, leidžiančių jam atvykti į Lietuvą, atvykdamas jis privalo atitikti žemiau esančioje lentelėje aprašytus reikalavimus keliautojams, kurie taikomi visiems, atvykstantiems į Lietuvą.

COVID-19 LIGOS PAVEIKTŲ ŠALIŲ SĄRAŠAS (galioja sausio 17–23 d.)

IŠIMTYS DĖL TYRIMŲ IR IZOLIACIJOS (galioja sausio 17–23 d.)

Kas yra ES Skaitmeninis COVID pažymėjimas? 

ES Skaitmeninis COVID pažymėjimas yra dokumentas, kuris patvirtina, kad jo savininkas buvo paskiepytas nuo COVID-19, yra persirgęs COVID-19 arba turi neigiamą COVID-19 tyrimo rezultatą. Keliaujant į užsienį, tokiems asmenims gali būti taikomi švelnesni ribojimai, o vieningas pažymėjimas leidžia paprasčiau perduoti informaciją kitos šalies institucijoms. Kiekviena šalis reikalavimus keliautojams nustato pati, todėl prieš kelionę būtina su jais susipažinti, tai galima padaryti tinklalapyje.

Pažymėjimas generuojamas e.sveikatos sistemos duomenų pagrindu ir jį galima rasti prisijungus prie savo paskyros e.sveikatos portale.

Daugiau informacijos apie pažymėjimą galima rasti čia.

Ar ES Skaitmeninis COVID pažymėjimas yra leidimas keliauti? 

ES Skaitmeninis COVID pažymėjimas yra faktinės informacijos apie asmenį išrašas (apie turėtą ligą, vakcinaciją arba atliktus tyrimus) ir yra skirtas saugiai keistis duomenimis tarp šalių, kad viena valstybė lengvai atpažintų kitos valstybės informaciją. Tačiau tai nėra leidimas atvykti į užsienio šalį, o keliautojams taikomi reikalavimai priklauso nuo konkrečios valstybės nustatytos tvarkos. Kokius reikalavimus taiko valstybė, į kurią vykstama, prieš kelionę rekomenduojama pasitikrinti tinklalapyje.

ES Skaitmeniniame COVID pažymėjime saugoma informacija taip pat gali sudaryti sąlygas naudotis visomis paslaugomis, kurios leidžiamos šalyje, kurioje tuo metu yra pažymėjimo savininkas. Tačiau tai priklauso nuo šalies apsisprendimo – ar pažymėjimas gali būti naudojimas tik kelionėms, ar ir atlaisvinimams šalies viduje.

Pažymėjimas yra pagalbinė priemonė, tačiau ji nepaneigia galiojančių teisės aktų reikalavimų laikytis izoliacijos režimo sergant COVID-19 liga, turėjus didelės rizikos sąlytį ar reikalavimų į Lietuvą atvykstantiems keliautojams.

Ar neketinantys keliauti Lietuvos gyventojai gali naudoti ES Skaitmeninį COVID pažymėjimą Lietuvoje? 

Taip, gali. Tik svarbu nepamiršti, jog skiriasi Galimybių paso ir ES Skaitmeninio COVID pažymėjimo įsigaliojimo terminai:

Taip pat, Galimybių pase persirgimas COVID-19 liga gali būti užfiksuojamas tiek po teigiamo PGR tyrimo, tiek po teigiamo antigeno testo ar po teigiamo kiekybinio ar pusiau kiekybinio serologinio (antikūnų) testo rezultato. Tuo tarpu ES Skaitmeniniame COVID pažymėjime persirgimas COVID-19 liga užfiksuojamas tik po teigiamo PGR tyrimo rezultato.

Galimybių pasą reikia atnaujinti kas 60 d., kadangi paso galiojimas nustatytas pačiame dokumente. ES Skaitmeninio COVID pažymėjimo atnaujinti nereikia (išskyrus atvejus, kai keičiasi faktinė informacija), jo galiojimas tikrinimas verifikavimo programėlėje.

Svarbu atkreipti dėmesį, kad Lietuvoje ES Skaitmeninio COVID pažymėjimo testavimo dalis (antigeno ir PGR tyrimo) nesuteikia teisės naudotis paslaugomis, teikiamomis tik su Galimybių pasu.

Kas gali gauti ES Skaitmeninį COVID pažymėjimą?

ES Skaitmeninį COVID pažymėjimą gali gauti žmonės, kurie yra:

• pasiskiepiję COVID-19 vakcina pagal pilną skiepijimą schemą arba po nustatyto laiko pasiskiepiję sustiprinančiąja doze;
• persirgę COVID -19 liga, kuri patvirtinta PGR tyrimu ar greituoju antigeno testu, įtrauktu į Europos Sąjungos bendrą greitųjų antigenų tyrimų sąrašą;
• gavę neigiamą COVID-19 ligos tyrimo rezultatą (PGR tyrimo arba antigeno testo).

Pažymėjimas sugeneruojamas e. sveikatos sistemoje, kai tik joje atsiranda vienas iš minėtų faktų. Pažymėjimo reguliariai atsisiųsti nereikia, tik jei pasikeitė vienas iš faktų: gauta vakcinos dozė, atliktas naujas tyrimas ir pan. Taigi, pavyzdžiui, asmuo pažymėjimą savo paskyroje gali matyti netrukus po pirmojo skiepo.

SVARBU: pažymėjimas yra tik dokumento forma. Joje esantys duomenys neužtikrina laisvo keliavimo po ES šalis. Pažymėjimo galiojimas priklauso nuo kiekvienos šalies nacionalinių taisyklių, kurias galima rasti tinklalapyje https://reopen.europa.eu.

Kokios bus konkrečios ES Skaitmeninio COVID pažymėjimo įsigaliojimo sąlygos?

Kiekviena šalis taiko skirtingas sąlygas pažymėjimui įsigalioti. Lietuvoje dokumentas galioja, kai tenkinama bent viena iš šių sąlygų:

• po pilnos vakcinacijos „Comirnaty“, „Spikevax“, „Vaxzevria“ arba „Janssen“ vakcina praėjo dvi savaitės;
• skiepijantis pagal mišraus vakcinavimo schemą praėjo dvi savaitės po antrosios dozės suleidimo;
• praėjo 2 savaitėms po skiepijimo bent viena vakcinos doze, kai vakcina suleista asmeniui, kuris persirgo COVID-19 (koronavirusu) ir diagnozė buvo patvirtinta remiantis teigiamu PGR tyrimo rezultatu;
• persirgus COVID-19 liga, kai persirgimo faktas nustatytas teigiamu PGR tyrimu ar greituoju antigenų tyrimo, įtraukto į Europos Sąjungos bendrą greitųjų antigenų tyrimų sąrašą, rezultatu kai nuo tyrimo dienos praėjo mažiau nei 180 dienų (pažymėjimas įsigalioja 11-tą dieną po teigiamo tyrimo rezultato);
• gavus neigiamą COVID-19 tyrimo rezultatą (po neigiamo PGR ėminio paėmimo turi būti praėję ne daugiau kaip 72 val., nuo greitojo antigeno testo – 48 val.)

Koks yra ES Skaitmeninio COVID pažymėjimo galiojimo terminas?

ES Skaitmeninis COVID pažymėjimas yra faktinės informacijos išrašas, kuris galioja:

• 16 m. ir vyresniems vakcinuotiems asmenims Lietuvoje ES Skaitmeninis COVID pažymėjimas galioja:

Ribotą laiką – kai asmuo yra pasiskiepijęs viena iš šių COVID-19 vakcinų:

–  270 dienų nuo „Comirnaty“, „Spikevax“ ar „Nuvaxovid” vakcinos antrosios dozės suleidimo pagal skiepijimo schemą;
–  270 dienų nuo „COVID-19 Vaccine Janssen“ vakcinos dozės suleidimo;
–  270 dienų po antros „Vaxzevria“ vakcinos dozės suleidimo;

–  270 dienų nuo „Comirnaty“, „Spikevax“, „Vaxzevria“ ar „Nuvaxovid” vakcinos vienos dozės suleidimo asmeniui, kuris persirgo COVID-19 liga (koronaviruso infekcija) ir diagnozė buvo patvirtinta remiantis teigiamu SARS-CoV-2 PGR arba greitojo antigenų testo tyrimo rezultatu;

–  270 dienų nuo „Comirnaty“ ar „Vaxzevria“ vakcinos antrosios dozės suleidimo, jei pirmajai skiepo dozei buvo naudojama „Vaxzevria“ vakcina, o antrajai – „Comirnaty“ vakcina arba atvirkščiai.

Neribotą laiką – kai asmuo:

–   pasiskiepijęs sustiprinančiąja „Comirnaty“, „Spikevax“ ar „COVID-19 Vaccine Janssen“ vakcinos doze (įsigalioja tą pačią pasiskiepijimo sustiprinančiąja doze dieną). Skiepijimas sustiprinančiąja doze vaikams iki 18 m. nevykdomas;
–   pasiskiepijęs pagal pilną schemą, jei jis yra 16 – 18 m. amžiaus asmuo (įskaitant persirgusius, jei liga patvirtinta PGR ar greitojo antigenų testo tyrimu ir pasiskiepijusius nepilna schema asmenis).
–   persirgęs COVID-19 liga (patvirtinta teigiamu PGR ar greitojo antigenų testo tyrimo rezultatu) ir paskiepytas pagal pilną schemą bei sustiprinančiąja vakcina.

• persirgus –  kai asmuo persirgo COVID-19 liga ir diagnozė buvo patvirtinta remiantis teigiamu PGR ar greitojo antigenų testo tyrimo rezultatu, o nuo teigiamo tyrimo rezultato praėjo ne daugiau kaip 180 dienų (bet ne anksčiau, nei asmeniui baigėsi paskirtos izoliacijos terminas).
• 72 val. gavus neigiamą PGR tyrimo rezultatą arba 48 val. gavus neigiamą greitojo antigeno testo rezultatą (skaičiuojant nuo ėminio paėmimo).

Kodėl mano tyrimų rezultato pagrindu išduotame ES Skaitmeniniame COVID pažymėjime atvaizduojamas ėminio paėmimo laikas skiriasi nuo realaus ir ar dėl to sutrumpėja pažymėjimo galiojimo laikas?

Vadovaujantis ES Skaitmeninių COVID pažymėjimų specifikacija, tyrimo rezultato pagrindu išduotame pažymėjime ėminio paėmimo laikas atvaizduojamas ne pagal Lietuvos laiko juostą, o pagal pasaulinio koordinuoto laiko juostos (UTC) laiką.

QR kodo nuskaitymo metu ėminio laikas lyginamas su esamu UTC laiku, o tai reiškia, kad pažymėjimo galiojimo laikas visada yra tikslus ir pažymėjimo galiojimo laikas nesutrumpėja.

Ar ES Skaitmeninį COVID pažymėjimą reikia atnaujinti?

Atnaujinti pažymėjimą reikia tais atvejais, kai keičiasi faktinė informacija: pavyzdžiui, jeigu buvo gauta antra vakcinos dozė arba užfiksuotas naujas susirgimo COVID-19 liga atvejis.

Taip pat ES Skaitmeninį COVID pažymėjimą po 2022 m. vasario 1 d. reikės atsinaujinti asmenims, pasiskiepijusiems sustiprinančiąja vakcina po persirgimo ir skiepijimo viena vakcinos doze, turintiems pažymėjimą su žymėjimu “2/2” ir ribotu galiojimo laiku. Tokiems asmenims po 2022 m. vasario 1 d. pagal naujus ES reikalavimus bus sugeneruotas atnaujintas pažymėjimas su žymėjimu “2/1” ir neribotu galiojimo laiku.

Ar ES Skaitmeninis COVID pažymėjimas Lietuvoje įsigalioja iškart po vakcinacijos?

ES Skaitmeninis pažymėjimas pradeda galioti:

• Iš karto po sustiprinančiosios dozės suleidimo;
• praėjus dviem savaitėms po pilnos vakcinacijos „Comirnaty“, „Spikevax“, „Vaxzevria“, „Janssen“ ar „Nuvaxovid” vakcina;
• praėjus dviem savaitėms po antrosios dozės suleidimo skiepijantis pagal mišraus vakcinavimo schemą;
• praėjus dviem savaitėms po skiepijimo bent viena vakcinos doze, kai vakcina suleista asmeniui, kuris persirgo COVID-19 liga ir diagnozė buvo patvirtinta remiantis teigiamu PGR tyrimo rezultatu.

Kaip naudotis ES Skaitmeniniu COVID pažymėjimu?

ES Skaitmeniniu COVID pažymėjimu, atsisiuntus iš e. sveikatos sistemos PDF formatu, galima naudotis trimis būdais:
•    parodant virtualų pažymėjimą;
•    atsispausdinus pažymėjimą ant popieriaus lapo;
•    mobiliojoje aplikacijoje, kuri pradės veikti artimiausiu metu.

Ką daryti, jeigu žmogus nemoka naudotis/nesinaudoja internetu?

Tokiu atveju rekomenduojama kreiptis į šeimos gydytoją. Jis turės galimybę pažymėjimą atspausdinti arba gali suteikti teisę/įgaliojimą prisijungti prie e. sveikatos sistemos artimam asmeniui, kuris naudojasi interneto paslaugomis ir tapatybės nustatymo įrankiais, bei gali pažymėjimą atspausdinti savo namuose.

ES Skaitmeninį COVID pažymėjimą taip pat galima gauti vakcinacijos centre, kuriame asmuo buvo paskiepytas.

Kokioms veikloms galioja ES Skaitmeninis COVID pažymėjimas?

Kiekviena valstybė savarankiškai nustato veiklas, kurioms galioja pažymėjimas, ir ar šalis taiko nuolaidas asmenims, turintiems pažymėjimą. Kokios sąlygos galioja konkrečioje šalyje galima pasitikslinti ČIA.

Jei asmuo turėjo didelės rizikos sąlytį, o ES Skaitmeninis COVID pažymėjimas galioja – ar galima nesiizoliuoti?

Kai kuriems didelės rizikos sąlytį su sergančiuoju COVID-19 liga turėjusiems asmenims taikoma izoliacija, jos laikotarpiu naudotis ES Skaitmeneninio COVID pažymėjimu negalima.

Informaciją apie Lietuvoje taikomas izoliacijos taisykles galima rasti ČIA.

Jei asmuo skiepijosi pirma doze ne Lietuvoje, o antra – Lietuvoje, arba abiem dozėmis skiepijosi ne Lietuvoje, ar ji/jis turės galimybę gauti ES Skaitmeninį COVID pažymėjimą Lietuvoje? 

Užsienyje paskiepytiems arba persirgusiems Lietuvos gyventojams yra sudaryta galimybė gauti ES Skaitmeninį COVID pažymėjimą.

Gyventojas turi pateikti vakcinacijos centrui arba kitai Lietuvos gydymo įstaigai užsienio gydymo įstaigos išduotą oficialų dokumentą, patvirtinantį vakcinaciją arba persirgimą COVID-19 liga, kad šie duomenys būtų suvesti į e. sveikatos sistemą. Šių duomenų pagrindu tą pačią dieną bus suformuotas ES Skaitmeninis COVID pažymėjimas, kurį galima atsisiųsti prisijungus prie savo paskyros sveikatos portale.

Prieš vykstant į vakcinacijos centrą arba gydymo įstaigą rekomenduojama paskambinti ir susitarti dėl vizito ir pageidaujamos paslaugos. Vakcinacijos centrų adresus, kontaktus ir kitą informaciją apie vakcinaciją skelbia savivaldybės.

Ar galiu išsiimti ES Skaitmeninį COVID pažymėjimą, kai persirgimas COVID-19 liga diagnozuotas gavus teigiamą greitojo antigeno testo rezultatą?

ES skaitmeninis persirgimo faktą patvirtinantis COVID pažymėjimas išduodamas tik po teigiamo PGR tyrimo rezultato. Greitojo antigeno testas tinkamas tik norint gauti neigiamo tyrimo rezultato pažymėjimą. Gavus teigiamą greitojo antigeno testo rezultatą, sudaryta galimybė ne vėliau kaip per 48 val. nuo ėminio paėmimo pakartotinai atlikti PGR tyrimą dėl COVID-19 ligos patvirtinimo.

Patvirtinti diagnozę PGR tyrimu kviečiami visi, gavę teigiamą greitojo antigeno testo rezultatą, užtikrinant, kad ėminio paėmimas atliekamas per 48 val. nuo antigeno testo teigiamo rezultato gavimo. Pakartotiniam PGR tyrimui registruotis galima elektroniniu būdu www.1808.lt arba Karštosios linijos telefonu 1808.

Ar naudojantis ES Skaitmeniniu COVID pažymėjimu būtina turėti asmens dokumentą?

Naudojantis pažymėjimu asmens dokumentą turėti privaloma, nes paslaugų teikėjai turės užtikrinti, kad pažymėjimas priklauso asmeniui, kuris jį rodo.

Kuriose šalyse galioja ES Skaitmeninis COVID pažymėjimas?

Nuo 2021 m. liepos 1 d. ES Skaitmeninis COVID pažymėjimas galioja visose Europos Sąjungos šalyse, taip pat Lichtenšteine, Šveicarijoje, Islandijoje ir Norvegijoje.

Prie ES Skaitmeninio COVID pažymėjimo sistemos taip pat prisijungė ir kelios dešimtys ne ES šalių, jų sąrašas skelbiamas ČIA.

Sąraše esančiose šalyse išduoti pažymėjimai pripažįstami ES tokiomis pačiomis sąlygomis, kaip ir ES skaitmeninis COVID pažymėjimas. ES Skaitmeninis COVID pažymėjimas taip pat pripažįstamas sąraše esančiose šalyse.

Kodėl šalys nustato skirtingas ES Skaitmeninio COVID pažymėjimo naudojimo taisykles? 

Kiekviena šalis su COVID-19 susijusius faktorius vertina nevienodai: kai kurios šalys gali nepripažinti tam tikrų vakcinų arba turėti skirtingą nuomonę dėl susidariusio imuniteto trukmės.

Kurias vakcinas pripažįsta ES Skaitmeninis COVID pažymėjimas?

Kiekviena šalis pati sprendžia, kurias vakcinas pripažinti, ir nustato reikalavimus dėl dozių skaičiaus, laiko, kuris turi praeiti po skiepo, ir kt. Tačiau visos ES šalys privalo priimti ES Skaitmeninius COVID pažymėjimus, išduotus pasiskiepijus Europos vaistų agentūros (EMA) registruotomis vakcinomis (tokiomis vakcinomis šiuo metu vykdomas skiepijimas Lietuvoje). Informaciją apie kiekvieną šalį galite rasti čia.

Kokie duomenys pateikiami ES Skaitmeniniame COVID pažymėjime?

ES Skaitmeniniame COVID pažymėjime pateikiama būtina pagrindinė informacija, tokia kaip vardas ir pavardė, gimimo data, atitinkama informacija apie vakciną / tyrimą / persirgimą ir unikalus identifikatorius. Pažymėjimuose pateikiama tik ribota informacija, kuri yra būtina. Šalys, kuriose lankomasi, šios informacijos saugoti negali. Tikrinimo tikslais tikrinamas tik pažymėjimo galiojimas ir autentiškumas – tikrinama, kas jį išdavė ir pasirašė. Visi sveikatos duomenys lieka valstybės narės, kuri išdavė ES Skaitmeninį COVID pažymėjimą, žinioje.

ES Skaitmeninis COVID pažymėjimas generuojamas e. sveikatos sistemos duomenų pagrindu.

Kaip užtikrinamas ES Skaitmeninio COVID pažymėjimo saugumas?

ES skaitmeniniame COVID pažymėjime pateikiama būtina pagrindinė informacija, tokia kaip vardas ir pavardė, gimimo data, atitinkama informacija apie vakciną / tyrimą / persirgimą ir unikalus identifikatorius. Šie duomenys lieka pažymėjime ir nėra kaupiami ar saugomi, kai pažymėjimas patikrinamas kitoje valstybėje narėje.

Pažymėjimuose pateikiama tik ribota informacija, kuri yra būtina. Šalys, kuriose lankomasi, šios informacijos saugoti negali. Tikrinimo tikslais tikrinamas tik pažymėjimo galiojimas ir autentiškumas – tikrinama, kas jį išdavė ir pasirašė. Visi sveikatos duomenys lieka valstybės narės, kuri išdavė ES skaitmeninį COVID pažymėjimą, žinioje.

Kas yra atsakingas už ES Skaitmeninio COVID  pažymėjimo kūrimą?

Lietuvoje už ES Skaitmeninio COVID pažymėjimo diegimą atsakingas Registrų centras, kuris pasitelkė tarptautinę technologijų bendrovę „CGI“.

Kodėl teigiamo serologinio antikūnų tyrimo rezultato nepakanka ES Skaitmeniniam COVID pažymėjimui gauti?Europa priėmė vieningą sprendimą neįtraukti serologinio antikūnų tyrimo rezultato į ES Skaitmeninį COVID pažymėjimą. Platesnę informaciją galima rasti Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro parengtoje ataskaitoje.

Kada atsiras ES Skaitmeniniam COVID pažymėjimui skirta mobilioji programėlė?

Patikrą atliekantiems darbuotojams ir pareigūnams bei paslaugų tiekėjams yra skirta programėlė „Tikrinti COVID pažymėjimą”, kuri leidžia patikrinti ES Skaitmeninio COVID pažymėjimo validumą bei atitikimą nacionaliniams reikalavimams. Programėlę galima nemokamai atsisiųsti iš parduotuvių „Google Play“ ir „App Store“.

Ronapreve yra vaistas, vartojamas COVID-19 gydyti suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus ir sveriantiems ne mažiau kaip 40 kilogramų), kuriems nereikia papildomo deguonies ir kuriems yra padidėjusi rizika, kad liga paūmės.

Vaistas taip pat gali būti naudojamas COVID-19 profilaktikai 12 metų ir vyresniems žmonėms, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kilogramų. Ronapreve sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – kasirivimabo ir imdevimabo.

Kaip vartoti Ronapreve?

Ronapreve skiriamas kaip vienkartinė infuzija (lašinama) į veną arba švirkščiama po oda. Rekomenduojama dozė yra 600 mg kasirivimabo ir 600 mg imdevimabo.

Vartojant jį gydymui, jį reikia suleisti per 7 dienas nuo to momento, kai pacientui pasireiškė COVID-19 simptomai.

Ronapreve, vartojamas profilaktikai po kontakto su asmeniu, užsikrėtusiu COVID-19, turi būti skiriamas kuo greičiau po kontakto. Ronapreve taip pat gali būti skiriamas siekiant išvengti COVID-19, kai nebuvo kontakto. Tokiais atvejais po pradinės 600 mg kasirivimabo ir 600 mg imdevimabo dozės kas keturias savaites galima skirti 300 mg kasirivimabo ir 300 mg imdevimabo dozę, kol nebereikės profilaktikos.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turėtų būti skiriamas sveikatos priežiūros įstaigose, kuriose pacientai gali būti tinkamai stebimi ir gydomi, jei jiems išsivystytų sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją.

Daugiau informacijos apie Ronapreve vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.

Kaip veikia Ronapreve?

Šis vaistas pagamintas iš kasirivimabo ir imdevimabo – dviejų monokloninių antikūnų. Monokloninis antikūnas yra baltymo tipas, sukurtas atpažinti tam tikrą struktūrą ir prie jos prisijungti (vadinamas antigenu). Kazirivimabas ir imdevimabas buvo sukurti taip, kad prisijungtų prie SARS-CoV-2 (viruso, sukeliančio COVID-19) smaigalio baltymo dviejose skirtingose ​​vietose. Kai veikliosios medžiagos prisijungia prie smaigalio baltymo, virusas negali patekti į organizmo ląsteles.

Kokią naudą atskleidė tyrimų metu?

COVID-19 gydymas

Pagrindinis tyrimas (COV-2067), kuriame dalyvavo COVID-19 sergantys pacientai, kuriems nereikėjo deguonies ir kuriems buvo padidėjusi rizika, kad liga taps sunki, parodė, kad Ronapreve, vartojant leistiną dozę, buvo mažiau hospitalizuotų arba mirčių, palyginti su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). . Iš viso 0,9 % Ronapreve gydytų pacientų (11 iš 1 192 pacientų) buvo hospitalizuoti arba mirė per 29 gydymo dienas, palyginti su 3,4 % pacientų, vartojusių placebą (40 iš 1 193 pacientų).

COVID-19 prevencija

Pagrindiniame tyrime (COV-2069) buvo tiriama Ronapreve nauda COVID-19 profilaktikai žmonėms, kurie artimai bendravo su užsikrėtusiu šeimos nariu.

Nustatyta, kad Ronapreve veiksmingai apsaugojo žmones nuo užsikrėtimo ir simptomų atsiradimo po kontakto: tarp žmonių, kurių SARS-CoV-2 testas po kontakto buvo neigiamas, mažiau Ronapreve vartojusių žmonių per 29 dienas nuo tyrimo rezultatų pasireiškė simptomų, palyginti su placebą vartojusiais žmonėmis. (1,5 % (11 iš 753) Ronapreve, palyginti su 7,8 % (59 iš 752 žmonių) placebu).

Taip pat nustatyta, kad Ronapreve veiksmingai užkerta kelią užsikrėtusių žmonių simptomams. Tarp žmonių, kurių SARS-CoV-2 testas buvo teigiamas po kontakto, 29 % (29 iš 100) Ronapreve vartojusių žmonių pasireiškė simptomai, palyginti su 42,3 % (44 iš 104 žmonių), vartojusių placebą.

Kokia rizika siejama su Ronapreve vartojimu?

Dažniausias Ronapreve šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra alerginės reakcijos, įskaitant su infuzija susijusias reakcijas ir reakcijas injekcijos vietoje.

Išsamų Ronapreve šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Ar registruotas preparatas ES?

Ronapreve parodė kliniškai reikšmingą poveikį užkertant kelią COVID-19 sergančių pacientų hospitalizavimui ir mirčiai, taip pat parodė naudą užkertant kelią COVID-19. Nors skiepijimas yra pagrindinis COVID-19 profilaktikos būdas, yra nepatenkintas medicininis poreikis žmonėms, kurie buvo paveikti COVID-19, taip pat žmonių, kurie negali būti paskiepyti ir kuriems reikalinga ilgalaikė profilaktika. Ronapreve saugumo profilis yra palankus. Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ronapreve teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Daugiau informacijos: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ronapreve-epar-product-information_lt.pdf