Rusijos vakcinos kūrėjai pateikė duomenų analizės rezultatus galutiniame klinikinių tyrimų taške.

Veiksmingumas Rusijos vakcinos koronavirusas „satellite-V», atlikus klinikinius tyrimus, ištyrus galutinio (trečiojo) kontrolinio taško analizę, 91,4% pranešė apie vaisto kūrėjus savo oficialioje „Twitter“ paskyroje.

Trečiojo tyrimo etapo kontroliniai taškai yra tokie: pirmasis – kai tarp savanorių nustatoma 20 koronavirusinės infekcijos atvejų (tada efektyvumas buvo 92%), antrasis – 39 atvejai ( daugiau nei 95%), trečiasis – 78 atvejai. Iš 91,4% figūra atėjo po studijų duomenis iš 22,714 dalyvių dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo tyrimo tris savaites po to, kai buvo sušvirkšta pirmojo komponento narkotiko arba placebo, ir tada sekundę (kiek dienų praėjo nuo antrosios vakcinacijos, ne patikslinti ).

Dėl to ekspertai nustatė 78 patvirtintus Covid-19 atvejus (62 iš jų – placebo grupėje, 16 – pačioje vakcinų grupėje). Yra žinoma, kad kontrolinės grupės ir tų, kurie vartojo patį vaistą, santykis buvo vienas prieš tris. Prieš sunkių koronavirusinės ligos formų atsiradimą vakcina buvo 100% veiksminga: kaip teigė kūrėjai, tarp tų, kurie vartojo placebą, buvo užregistruota 20 sunkių Covid-19 atvejų, o tarp tokių, kurie vartojo Sputnik-V, tokių nebuvo. … Remdamiesi šiais duomenimis, Rusijos mokslininkai sudarys ataskaitą ir kreipsis į pagreitintą vakcinos registraciją užsienyje.

Gruodžio 14 d. Rusijoje paskiepyta daugiau nei 26 000 savanorių. Tyrimai taip pat vykdomi Baltarusijoje, JAE, Venesueloje ir kitose šalyse, antrasis ar trečiasis etapas – Indijoje.

„Tikiu, kad ateinančiais metais galėsime paskiepyti didžiąją dalį mūsų šalies gyventojų, taip žymiai sumažindami pandemijos mastą ir suformuodami stiprų ilgalaikį imunitetą koronaviruso infekcijai reikšmingoje mūsų šalies gyventojų dalyje”, – sakė akademiko N vardu pavadinto Nacionalinio epidemiologijos ir mikrobiologijos tyrimų centro direktorius. F. Gamalei, kur buvo sukurtas vaistas, Aleksandras Gunzburgas.

Tuo tarpu centro direktoriaus pavaduotojas moksliniam darbui Denisas Logunovas pažymėjo, kad „Sputnik-V“ efektyvumo vertinimas vis dar gali išaugti. „Kadangi skaičiavome nuo 21 dienos ir įtraukėme atvejus, taip pat tikimės, kad ilgėjant vakcinacijos laikui (28, 35, 42) dienoms, galima tikėtis, kad mūsų veiksmingumas padidės”, – sakė jis instruktavimo metu.

Vienas iš svarbiausių koronaviruso vakcinos klausimų yra tai, kiek laiko paskiepytas asmuo bus apsaugotas nuo infekcijos ir ar reikia pakartotinai skiepyti. „Galiu tik manyti, kad mums reikia eksperimentinių duomenų. Kalbant apie mūsų vakciną, platformą, kurioje ji buvo sukurta, ant jos buvo sukurta Ebolos vakcina, ir yra eksperimentinių duomenų, įrodančių, kad šis vakcinos preparatas, panašus preparatas, apsaugo mažiausiai dvejus metus, o gal ir ilgiau. … Kiek laiko vakcina „Pfizer“ suteiks apsaugą, sunku pasakyti, tačiau, remiantis bendru tokių vaistų veikimo mechanizmu, reikia pagalvoti, kad apsaugos laikotarpis bus ne ilgesnis kaip keturi – daugiausiai penki mėnesiai, nors tai būtina eksperimentiškai patikrinti “, – prieš kelias dienas Gunzburgas.

„Sputnik-V“ buvo sukurtas remiantis dviem skirtingais žmogaus adenovirusiniais vektoriais, tai yra virusu, kuriame buvo „iškirpti“ genai, atsakingi už infekcijos vystymąsi. Vaistas gali būti gabenamas ir laikomas termo konteineriuose su sausu ledu, šaldytuvų krepšiais ir šaldytuvais. Reikalinga temperatūra yra minus 18 laipsnių ir žemesnė. Kadangi vakcina yra dviejų komponentų, dvi dozės kainuos apie 20 USD, o tai yra žymiai pigiau nei „Pfizer“ ir „BioNTech“ ar „ Moderna“ vaistai . Rusams skiepai yra nemokami (negalima nusipirkti „Sputnik-V“ mažmeninėje prekyboje, jį visiškai nusipirko valstybė) – ir tai jau prasidėjo. Gruodžio 13 d. Civilių apyvarta gavo apie 320 tūkst. Vakcinos dozių.

Taip pat Rusija užregistravo ir patvirtino naudoti vienkomponentį peptidą „ EpiVacCorona “ – jis buvo sukurtas Federalinės vartotojų teisių apsaugos ir žmogaus gerovės priežiūros tarnybos virologijos ir biotechnologijos centre „Vector“. Dabar vaistas yra paskutiniame klinikinių tyrimų etape. Rusijos mokslų akademijos Chumakovo imunobiologinių preparatų centras rengia inaktyvuotą viso viruso vakciną nuo koronaviruso. Šiuo vaistu atliekamas antrasis sveikų 18–60 metų žmonių testavimo etapas, planuojama jį užbaigti iki gruodžio pabaigos, po to jis pateiks paraišką įregistruoti Sveikatos apsaugos ministerijoje. Paskutinis tyrimų etapas turėtų prasidėti vasario mėnesį.

Be to, kaip pažymėjo „Rospotrebnadzor“ vadovas, vidaus specialistai kuria dar apie dešimt vakcinų.

Žiniasklaida pranešė, kad miręs savanoris gavo placebą. Pačios vakcinos jam neskyrė. Valdžia nusprendė nenutraukti testavimo.

Brazilijoje mirė vienas iš savanorių, dalyvavusių Oksfordo universiteto ir Didžiosios Britanijos ir Švedijos farmacijos kompanijos „AstraZeneca“ sukurtos vakcinos „Covid-19“ klinikiniame tyrime. Išvakarėse pranešė „Bloomberg“ agentūra .

Šią informaciją patvirtino Brazilijos nacionalinė sveikatos priežiūros agentūra „Anvisa“. Vyras mirė pirmadienį. „AstraZeneca“ atstovas atsisakė atskleisti savanorio mirties priežastį dėl „etinių ir konfidencialumo priežasčių“, pabrėždamas, kad nieko neįvyko, kad sustabdytų teismo procesą. Bevardis „ Bloomberg“ šaltinis, susipažinęs su tuo, teigė, kad tyrimo dalyvis gavo placebą, o ne patį vaistą.

Oksfordo universitetas, atlikęs nepriklausomą apžvalgą, nekėlė abejonių dėl AZD1222 vakcinos saugumo, todėl Brazilijos valdžios institucijos taip pat rekomendavo tęsti tyrimus. „Visi svarbūs medicininiai įvykiai, neatsižvelgiant į tai, ar dalyviai yra kontrolinėje grupėje, ar skiepijami vakcina, yra vertinami savarankiškai. Nuodugniai įvertinus šį atvejį, jokių abejonių dėl klinikinių tyrimų saugumo nekilo “, – teigė Oksfordas.

„Reuters“ , remdamasi savo šaltiniu, taip pat pranešė , kad tyrimai bus nedelsiant nutraukti, jei miręs savanoris vakciną gaus tiesiogiai. Taigi agentūra daro išvadą, kad šis asmuo buvo kontrolinės grupės, kuri buvo paskiepyta nuo meningito, dalis. Pasak CNN Brasil , velionis buvo 28 metų, dirbo gydytoju, gyveno Rio de Žaneire, o mirties priežastis buvo „Covid-19“ sukeltos komplikacijos.

Rugsėjo pradžioje AZD1222 vakcinos klinikiniai tyrimai, kurie tuo pačiu metu vyksta Jungtinėse Amerikos Valstijose, Brazilijoje, Pietų Afrikoje, Japonijoje, Indijoje ir JK, buvo sustabdyti dėl vieno iš savanorių nepageidaujamos reakcijos į vaistą: tai buvo apie skersinį mielitą – vieno ar kelių skyrių uždegimą. nugaros smegenys. Po kelių dienų tyrimai buvo atnaujinti : nepriklausoma komisija nustatė, kad skersinis mielitas nebuvo susijęs su AZD1222 veikimu. Kaip pažymėjo bendrovės „AstraZeneca“ atstovai, vakcina rinkoje pasirodys „iki šių metų pabaigos arba kitų metų pradžioje“.

Tačiau po Brazilijos savanorio mirties Japonijos sveikatos ministerija paprašė išsamios „AstraZeneca“ ataskaitos. Kabineto generalinis sekretorius Katsunobu Kato sakė, kad agentūra nori užtikrinti, kad šalyje būtų atliekami tinkami vakcinos tyrimai.

AZD1222, kaip ir Rusijos vakcina „ Sputnik-V“ , buvo sukurta remiantis žmogui saugiu šimpanzės adenovirusu, papildytu vieno iš koronaviruso SARS-CoV-2 baltymų genomu.

Buitinio koronaviruso ligų profilaktikos vaisto kūrėjas Aleksandras Gintsburgas, N.F. Gamaleya vardu pavadinto Nacionalinio epidemiologijos ir mikrobiologijos centro vadovas, taip pat pakomentavo Brazilijos savanorio mirtį. Pasak rusų mokslininko, jei „AstraZeneca“ nusprendė nestabdyti tyrimo, tai, matyt, tiriamojo mirtis nėra tiesiogiai susijusi su vakcina.

„Visi, paskiepyti ar neskiepyti šiame pasaulyje, kaip visi suprantame, mirs. Svarbiausia, nuo ko jie mirs. Kai įvairūs komitetai įrodo, kad „AstraZeneca“, kaip ir bet kuriame kitame klinikiniame tyrime, mirė nuo vakcinos, vakcinai bus blogai. Kol tai neįrodyta, galiu tik apgailestauti dėl šio žmogaus mirties “, – pridūrė jis.